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SEND 및 DART 데이터 세트

정확하고 시기적절한 SEND 데이터 세트를 통해 규정을 준수하고 안전한 FDA(eCTD) 제출 요구 사항을 달성하세요. Labcorp는 SEND(비임상 데이터 교환 표준) 개발을 선도하는 기업으로, SEND CDISC 컨소시엄과 FDA/PHUSE 실무 그룹에 적극적으로 기여하고 있습니다.
  • 제출 가능한 데이터 세트

  • 연구 전반에 걸친 표준화된 데이터

  • 귀하의 일정에 맞춰 데이터가 전달됩니다

예. 비임상 데이터 교환 표준(SEND)은 단순한 제출 형식 그 이상입니다.

이전 연구 데이터를 모두 SEND 형식으로 제공하고 싶으신가요? Labcorp에서 SEND가 필요하기 전에 진행된 연구라도 기존 연구 데이터를 변환해 드립니다. 여러 연구의 데이터를 분석하고, 과거 대조군과 데이터를 비교하고, 추세와 이상 징후를 쉽게 식별하는 것을 상상해 보세요. SEND를 사용하면 이해 관계자와 명확한 시각화를 공유하여 의사소통을 개선할 수도 있습니다. 오늘 저희에게 연락하여 기존 연구 데이터 세트를 변환해 보세요. 

어떤 SEND 서비스가 필요하신가요?

SEND 데이터 세트를 받을 시기를 선택하세요. 최종 보고서와 동시에 받고 싶으신가요? 아니면 연구 기간 동안 반복적으로 받는 것을 선호하시나요?
 

핵심 서비스(3.1.1 및 DART 1.1)

  • 제출 가능한 데이터 세트
  • 임상 시험 요약(TS) 파일 
  • BA/TK 데이터 변환(연구를 위한 외부 기여자 데이터)

자동화된 데이터 전달

연구 기간 동안 보다 정확한 정보에 기반한 결정을 내리는 데 도움이 되도록 원하는 빈도로(최대 매일) 데이터를 받으세요. 

이미지 보내기

표준화된 데이터는 당신을 어디로 데려갈 수 있을까?

여러 연구의 데이터를 분석하고, 과거 통제 실험과 데이터를 비교하고, 추세와 이상 징후를 쉽게 파악한 다음 조치를 취하는 것을 상상해 보세요. SEND를 사용하면 연구 이해 관계자와 결과를 공유하여 의사소통을 개선할 수 있습니다.

데이터 시각화 소프트웨어를 사용할 수 있다면 데이터를 쉽게 읽을 수 있는 시각화와 차트를 만들어 삶을 더욱 편리하게 만들 수 있습니다. 

 

SEND 형식에는 어떤 연구가 필요합니까?

어떤 연구가 SEND 형식을 따라야 하는지는 계속해서 바뀌고 있지만, 현재 SEND 형식이 필요한 시나리오는 다음과 같습니다.

  • 일반 독성학
  • 발암성
  • 안전 약리학: 심혈관 및 호흡기 
  • 발달 및 생식 독성학: 배아-태아 발달
  • 참고: 
    • 규제 제출에 포함된 비 GLP 연구에도 SEND 형식이 필요합니다.
    • 제출된 기존 연구에는 각각에 대해 최소한 간소화된 시험 요약(TS.xpt) 파일이 필요합니다.

데이터 세트를 보내거나 받으려면 무엇이 필요합니까?

  • 데이터 분석: 데이터 세트를 볼 수 있는 소프트웨어가 필요합니다.  시각화 도구를 사용하면 분석이 더욱 쉬워집니다. 
  • 데이터 저장: 파일을 보관하기 위한 저장 및 보관 솔루션이 필요합니다. 
  • FDA 제출: FDA에 데이터를 전자적으로 제출할 수 있어야 합니다. 

SEND 파일은 어떻게 생겼나요?

  • Zip 파일(FTP를 통해 전송됨)
  • 여러 도메인(예: 체중 도메인)이 하나의 데이터 세트를 구성합니다.
  • 각 도메인은 .xpt 형식입니다.

왜 SEND 서비스를 위해 저희를 선택하시나요?

  • 우리는 초창기부터 SEND 데이터 세트를 생산해 왔으며, 수백 명의 후원자의 FDA 제출에 기여해 왔습니다.
  • 우리는 SEND 표준 및 용어를 개발하고 있는 CDISC SEND 컨소시엄 및 FDA/PHUSE 작업 그룹의 일원입니다.
  • 당사는 신뢰할 수 있는 규정 준수, 품질 및 무결성을 위해 Pristima® 및 Pinnacle 21™ 소프트웨어를 사용합니다.

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