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SEND- und DART-Datensätze

Erfüllen Sie konforme und sichere FDA-Einreichungsanforderungen (eCTD) mit genauen und zeitnahen SEND-Datensätzen. Labcorp ist weiterhin führend in der Entwicklung von SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) und leistet unter anderem einen aktiven Beitrag zum SEND CDISC-Konsortium und den FDA/PHUSE-Arbeitsgruppen.
  • Einreichungsbereite Datensätze

  • Standardisierte Daten über Studien hinweg

  • Die Daten werden nach Ihrem Zeitplan geliefert

JA. Der Standard für den Austausch nichtklinischer Daten (SEND) ist mehr als nur ein Einreichungsformat.

Wünschen Sie sich, dass alle Ihre früheren Studiendaten im SEND-Format verfügbar wären? Sie können sicher sein, dass Labcorp Ihre älteren Studien umwandeln kann, auch wenn diese Studien durchgeführt wurden, bevor SEND erforderlich war. Stellen Sie sich vor, Sie analysieren Daten aus mehreren Studien, vergleichen Daten mit historischen Kontrollen oder identifizieren Trends und Anomalien mit Leichtigkeit. SEND ermöglicht es auch, übersichtliche Visualisierungen mit Stakeholdern zu teilen, um die Kommunikation zu verbessern. Kontaktieren Sie uns, um Ihre alten Studiendatensätze noch heute zu konvertieren. 

Welche SEND-Dienste benötigen Sie?

Wählen Sie aus, wann Sie Ihre SEND-Datensätze empfangen möchten. Möchten Sie, dass sie gleichzeitig mit Ihrem Abschlussbericht erhalten möchten? Oder bevorzugen Sie es, diese im Laufe Ihrer Studie immer wieder zu erhalten?
 

Core Service ( 3.1.1 und DART 1.1)

  • Einreichungsbereite Datensätze
  • Datei mit der Studienzusammenfassung (TS) 
  • BA/TK Datenkonvertierung (Daten externer Mitwirkender für unsere Studien)

Automatisierte Datenbereitstellung

Erhalten Sie Ihre Daten so oft, wie Sie möchten (bis zu täglich), um während der Studie fundiertere Entscheidungen treffen zu können. 

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Wohin können standardisierte Daten Sie führen?

Stellen Sie sich vor, Sie analysieren Daten aus mehreren Studien, vergleichen Daten mit historischen Kontrollen, identifizieren Trends und Anomalien mit Leichtigkeit und ergreifen dann Maßnahmen. SEND ermöglicht es, die Ergebnisse mit den Studienbeteiligten zu teilen, um die Kommunikation zu verbessern.

Und wenn Sie Zugang zu Datenvisualisierungssoftware haben, können Sie sich das Leben noch einfacher machen, indem Sie leicht lesbare Visualisierungen und Diagramme Ihrer Daten erstellen. 

 

Welche Studien sind im SEND-Format erforderlich?

Welche Studien im SEND-Format vorliegen müssen, ändert sich weiterhin, aber die folgenden Szenarien erfordern derzeit das SEND-Format:

  • Allgemeine Toxikologie
  • Kanzerogenität
  • Sicherheitspharmakologie: Herz-Kreislauf & Respiratorisch 
  • Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie: Entwicklung des Embryos und des Fötus
  • Anmerkung: 
    • Nicht-GLP-Studien, die in einem behördlichen Antrag enthalten sind, benötigen ebenfalls das SEND-Format
    • Für ältere Studien in einem Antrag ist mindestens eine vereinfachte Studienzusammenfassungsdatei (TS.xpt) für jede Studie erforderlich.

Was ist erforderlich, um Datensätze zu senden oder zu empfangen?

  • Datenanalyse: Sie benötigen eine Software, um die Datensätze anzeigen zu können – wenn Sie ein  Visualisierungstool verwenden können, macht dies die Analyse noch einfacher. 
  • Datenspeicherung: Sie benötigen eine Speicher- und Archivierungslösung für die Lagerung von Dateien. 
  • FDA-Einreichung: Sie müssen in der Lage sein, Ihre Daten elektronisch an die FDA zu übermitteln. 

Wie sehen SEND-Dateien aus?

  • Zip-Dateien (per FTP übertragen)
  • Mehrere Domänen (z. B. die Domäne Körpergewicht) bilden einen Datensatz
  • Jede Domäne liegt im .xpt-Format vor.

Warum sollten Sie sich für SEND-Dienstleistungen bei uns entscheiden?

  • Wir haben von Anfang an SEND-Datensätze erstellt und zu den FDA-Einreichungen von Hunderten von Sponsoren beigetragen.
  • Wir sind Teil des CDISC SEND-Konsortiums und der FDA/PHUSE-Arbeitsgruppen, die SEND-Standards und -Terminologie entwickeln.
  • Wir verwenden die Software Pristima® und Pinnacle 21™ für zuverlässige Compliance, Qualität und Integrität.

Lassen Sie uns ein Gespräch beginnen