Passer au contenu principal

Jeux de données SEND et DART

Respectez les exigences de soumission conformes et sécurisées de la FDA (eCTD) grâce à des ensembles de données SEND précis et opportuns. Labcorp continue d’être un chef de file dans le développement de SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data), notamment en tant que contributeur actif au consortium SEND CDISC et aux groupes de travail FDA / PHUSE.
  • Jeux de données prêts à être soumis

  • Données standardisées entre les études

  • Données livrées selon votre calendrier

OUI. La norme SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) est plus qu’un simple format de soumission.

Vous souhaitez que toutes les données de vos études précédentes soient disponibles au format SEND ? Sachez que Labcorp peut convertir vos études héritées, même si ces études ont eu lieu avant que SEND ne soit requis. Imaginez analyser les données de plusieurs études, comparer les données avec des contrôles historiques ou identifier facilement les tendances et les anomalies. SEND permet également de partager des visualisations claires avec les parties prenantes pour une meilleure communication. Contactez-nous pour convertir vos anciens ensembles de données d’étude dès aujourd’hui. 

De quels services SEND avez-vous besoin ?

Choisissez quand vous souhaitez recevoir vos ensembles de données SEND. Voulez-vous qu’ils soient concurremment à votre rapport final ? Ou préférez-vous les recevoir à plusieurs reprises tout au long de votre étude ?
 

Service de base (3.1.1 et DART 1.1)

  • Jeux de données prêts à être soumis
  • Fichier de résumé d’essai (TS) 
  • Conversion des données BA/TK (données des contributeurs externes pour nos études)

Livraison automatisée des données

Recevez vos données aussi souvent que vous le souhaitez (jusqu’à tous les jours) pour vous aider à prendre des décisions plus éclairées au cours de l’étude. 

Envoyer l’image

Où les données standardisées peuvent-elles vous mener ?

Imaginez analyser les données de plusieurs études, comparer les données avec les contrôles historiques, identifier facilement les tendances et les anomalies, puis prendre des mesures. SEND permet de partager les résultats avec les parties prenantes de l’étude pour une meilleure communication.

Et si vous avez accès à un logiciel de visualisation de données, vous pouvez vous faciliter la vie en créant des visualisations et des graphiques faciles à lire de vos données. 

 

Quelles études sont requises au format SEND ?

Les études qui doivent être au format SEND continuent de changer, mais ce sont les scénarios suivants qui nécessitent actuellement le format SEND :

  • Toxicologie générale
  • Cancérogénicité
  • Pharmacologie de sécurité: Cardiovasculaire et respiratoire 
  • Toxicologie du développement et de la reproduction : Développement embryo-fœtal
  • Note : 
    • Les études non BPL incluses dans une soumission réglementaire nécessitent également le format SEND
    • Les études historiques d’une soumission nécessiteront au moins un fichier de résumé d’essai simplifié (TS.xpt) pour chacune d’elles.

Que faut-il pour envoyer ou recevoir des ensembles de données ?

  • Analyse des données : Vous avez besoin d’un logiciel pour pouvoir visualiser les ensembles de données - si vous pouvez utiliser un outil de visualisation, cela rend l’analyse encore plus facile. 
  • Stockage de données : vous avez besoin d’une solution de stockage et d’archivage pour l’entreposage des fichiers. 
  • Soumission à la FDA : Vous devez être en mesure de soumettre vos données par voie électronique à la FDA. 

À quoi ressemblent les fichiers SEND ?

  • Fichiers zip (transférés via FTP)
  • Plusieurs domaines (c’est-à-dire le domaine Poids corporel) constituent un ensemble de données
  • Chaque domaine est au format .xpt

Pourquoi nous choisir pour les services SEND ?

  • Nous produisons des ensembles de données SEND depuis le début, contribuant ainsi aux soumissions à la FDA de centaines de sponsors.
  • Nous faisons partie du consortium CDISC SEND et des groupes de travail FDA/PHUSE qui élaborent des normes et une terminologie SEND
  • Nous utilisons les logiciels Pristima® et Pinnacle 21™ pour une conformité, une qualité et une intégrité fiables.

Entamons une conversation