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SEND 和 DART 数据集

通过准确、及时的 SEND 数据集，实现合规且安全的 FDA（eCTD）提交要求。 Labcorp 继续成为 SEND（非临床数据交换标准）开发的领导者，包括是 SEND CDISC 联盟和 FDA/PHUSE 工作组的积极贡献者。

  • 提交就绪数据集

  • 跨研究的标准化数据

  • 按您的计划交付数据

是。 非临床数据交换标准（SEND）不仅仅是一种提交格式。

希望您过去的所有研究数据都以 SEND 格式提供？要知道，Labcorp 可以转换您的遗留研究，即使这些研究发生在需要 SEND 之前。 想象一下，分析来自多个研究的数据，将数据与历史对照进行比较，或者轻松识别趋势和异常。 SEND 还可以与利益相关者共享清晰的可视化图表，以改善沟通。 立即联系我们转换您的旧研究数据集。 

您需要哪些 SEND 服务？

选择何时接收 SEND 数据集。 您希望它们与您的最终报告同时收到吗？ 或者您更愿意在整个研究过程中反复收到它们？
 

核心服务（3.1.1 和 DART 1.1）

  • 提交就绪数据集
  • 试验摘要（TS）文件 
  • BA/TK 数据转换（我们研究的外部贡献者数据）

自动数据交付

根据需要（最多每天）接收数据，以帮助您在研究期间做出更明智的决策。 

发送图片

标准化数据能带您去哪里？

想象一下，分析来自多个研究的数据，将数据与历史对照进行比较，轻松识别趋势和异常，然后采取行动。 SEND 可以与研究利益相关者共享结果，以改善沟通。

如果您可以使用数据可视化软件，您可以通过创建易于阅读的数据可视化和图表来让您的生活更加轻松。 

 

SEND 格式需要哪些研究？

需要采用 SEND 格式的研究要求不断变化，但以下情况目前需要 SEND 格式：

  • 一般毒理学
  • 致癌性
  • 安全药理学： 心血管和呼吸系统 
  • 发育和生殖毒理学： 胚胎胎儿发育
  • 注意： 
    • 监管提交中包含的非 GLP 研究也需要 SEND 格式
    • 提交中的遗留研究至少需要每项研究的简化试验摘要（TS.xpt）文件。

发送或接收数据集需要什么？

  • 数据分析：您需要软件才能查看数据集——如果您可以使用 可视化工具，这将使分析变得更加容易。 
  • 数据存储：您需要一个用于文件仓储和归档的解决方案。 
  • FDA 提交：您需要能够以电子方式向 FDA 提交您的数据。 

SEND 文件是什么样的？

  • Zip 文件（通过 FTP 传输）
  • 多个域（即体重域）组成一个数据集
  • 每个域均采用 .xpt 格式

为什么选择我们的 SEND 服务？

  • 我们从一开始就一直在制作 SEND 数据集，为数百家申办者的 FDA 提交做出了贡献。
  • 我们是 CDISC SEND 联盟和 FDA/PHUSE 工作组的一部分，正在制定 SEND 标准和术语
  • 我们使用 Pristima® 和 Pinnacle 21™ 软件来实现可靠的合规性、质量和完整性。

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