监管
全球监管标准和指南在不断发展。 确保您的分子在临床前阶段符合要求对于支持成功的 IND/CTA 申请至关重要，让您更接近 FIH 及以后。
在 Labcorp 药物开发，我们为您提供超出指导要求的证据和数据，以便您更好地全面了解您的分子。 通过使用监管科学来构建针对您的分子的计划，我们可以预测监管障碍，并从一开始就为您应对挑战做好准备。
无论您有什么需求，我们都有一支广泛且经验丰富的监管团队可以为您提供支持。
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每年评估约 200 个独特的测试物品
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检测可作为非 GLP“发现阶段”提供，或根据 GLP 标准进行验证
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支持项目涵盖从体外药理学到临床阶段
为您提供监管方向
我们驾驭监管环境的方法是基于执行符合您需求的高质量工作。 通过评估您的分子向前发展所需的证据权重，我们可以在适当的情况下智能地采用 GLP 和非 GLP 检测。 这确保您不仅拥有满足监管标准的数据，而且您的计划具有成本效益且适合用途。
非 GLP
- 用于探索性工作
- 使用高科学质量和严谨的检测来提供不需要 GLP 验证的终点
- 发现阶段的工作，允许您广撒网
GLP
- 用于 IND 支持工作
- 使用经过验证的检测方法来提供与 IND 申请相关的特定终点
- 检测可以经过预验证，或开发以达到验证状态，以满足您的特定需求
- 最强的安全级别
表征您的分子以降低未来开发的风险
在 Labcorp 药物开发部，我们与您合作表征和配制基于细胞的测试物品，并制定针对您的分子的检测策略。 这不仅可以确保您的分子被充分表征到监管机构可接受的水平，还有助于降低大分子或小分子开发的风险。
反映正在发生的药理学的更好的细胞因子释放分析正在更好地预测临床结果。 通过在临床前阶段更清楚地了解您的分子框架及其靶标，我们可以降低您项目未来的风险。
验证符合监管标准的检测
在您的开发计划过程中，您可以使用各种检测。 我们的专家团队可以消除混乱，找到正确的检测方法来获得您需要的数据。
- 访问一系列在准确度、精密度、平行度、LLOQ、LLOD、仪器间等方面符合（在许多情况下超过）监管标准的检测
- 为了满足 GLP 标准，我们还提供一系列预先验证的检测，或者可以根据需要验证特定于您的分子的检测