글로벌 규제 표준과 지침은 끊임없이 발전하고 있습니다. 성공적인 IND/CTA 제출을 위해서는 임상 전 단계에서 분자가 규정을 준수하는지 확인하는 것이 필수적이며, FIH에 한 걸음 더 다가가고 그 이후의 상황도 고려해야 합니다.
Labcorp Drug Development에서는 지침 요건을 뛰어넘는 증거와 데이터를 제공하여 고객이 분자에 대해 보다 포괄적으로 이해할 수 있도록 도와드립니다. 규제 과학을 사용하여 귀하의 분자에 맞는 프로그램을 구축함으로써, 규제 장벽을 예상하고 처음부터 어려움에 대비할 수 있습니다.
귀하의 요구 사항이 무엇이든, 우리는 귀하를 지원할 수 있는 광범위하고 경험이 풍부한 규제 팀을 갖추고 있습니다.
연간 약 200개의 고유한 테스트 항목이 평가됩니다.
GLP가 아닌 "발견 단계"로 사용 가능하거나 GLP 표준에 따라 검증된 분석
임상을 통한 시험관 약리학 지원 프로그램
규제 환경을 헤쳐나가는 당사의 접근 방식은 고객의 요구 사항에 맞춰 적절한 품질의 작업을 수행하는 데 기반을 두고 있습니다. 분자 연구를 진행하는 데 필요한 증거의 무게를 평가함으로써, 적절한 경우 GLP 및 비GLP 분석을 지능적으로 활용할 수 있습니다. 이를 통해 규제 기준을 충족하는 데 필요한 데이터를 확보할 수 있을 뿐만 아니라 프로그램이 비용 효율적이고 목적에 적합한지도 확인할 수 있습니다.
Labcorp Drug Development에서는 고객과 협력하여 세포 기반 시험 품목을 특성화하고 공식화하며, 고객의 분자에 특화된 분석 전략을 수립합니다. 이를 통해 규제 기관에서 허용하는 수준으로 완전히 특성화될 수 있을 뿐만 아니라 대형 또는 소형 분자 개발 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
발생하는 약리학적 현상을 반영하는 더 나은 사이토카인 방출 검사법으로 임상 결과를 더욱 정확하게 예측할 수 있게 되었습니다. 임상 전 단계에서 분자의 프레임워크와 표적을 더 명확하게 이해함으로써 프로그램의 미래에 대한 위험을 줄일 수 있습니다.
개발 프로그램 과정 전반에 걸쳐 다양한 분석법을 활용할 수 있습니다. 저희 전문가 팀은 혼란을 해소하고 귀하에게 필요한 데이터를 얻을 수 있는 올바른 분석법을 찾아드립니다.
