世界的な規制基準とガイドラインは常に進化しています。 前臨床段階で分子が準拠していることを確認することは、IND/CTA申請を成功させ、FIHやそれ以降に近づけるために不可欠です。
ラボコープ医薬品開発では、ガイダンスの要件を超えるエビデンスとデータを提供するため、分子の全体的な理解を深めることができます。 規制科学を使用して分子に固有のプログラムを構築することで、規制のハードルを予測し、最初から課題に備えることができます。
お客様のニーズが何であれ、当社には広範で経験豊富な規制チームがお客様をサポートいたします。
年間約200件のユニークな試験記事を評価
非GLPの「ディスカバリーフェーズ」として利用可能、またはGLP標準で検証されたアッセイ
in vitro薬理学からクリニックまでを支援するプログラム
規制環境をナビゲートするための当社のアプローチは、お客様のニーズに適した品質の作業を実行することに基づいています。 分子が前進するために必要なエビデンスの重みを評価することで、必要に応じてGLPおよび非GLPアッセイをインテリジェントに採用できます。 これにより、規制基準を満たすデータが得られるだけでなく、プログラムが費用対効果が高く目的に適合していることも保証されます。
ラボコープ医薬品開発では、お客様と協力して、細胞ベースの試験品の特性評価と配合、および分子に固有のアッセイ戦略を構築します。 これにより、規制当局が許容できるレベルまで完全に特性評価できるだけでなく、高分子または低分子の開発のリスクを軽減するのにも役立ちます。
行われている薬理学を反映するより優れたサイトカイン放出アッセイは、臨床転帰の予測性を高めています。 前臨床段階で分子のフレームワークとその標的をより明確に理解することで、プログラムの将来のリスクを軽減できます。
開発プログラムの過程で、自由に使えるさまざまなアッセイがあります。 当社の専門家チームは、混乱を解消し、必要なデータを取得するための適切なアッセイを見つけることができます。
