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Regulatorisch 

Globale regulatorische Standards und Richtlinien entwickeln sich ständig weiter. Die Sicherstellung, dass Ihr Molekül in einer präklinischen Phase konform ist, ist entscheidend für eine erfolgreiche IND/CTA-Einreichung, die Sie dem First-in-Human (FIH) und darüber hinaus näher bringt.

Bei Labcorp Drug Development stellen wir Ihnen Evidenz und Daten zur Verfügung, die über die Anforderungen der Leitlinien hinausgehen, damit Sie ein besseres ganzheitliches Verständnis Ihres Moleküls haben. Indem wir die regulatorische Wissenschaft nutzen, um ein spezifisches Programm für Ihr Molekül zu entwickeln, können wir regulatorische Hürden antizipieren und Sie von Anfang an auf Herausforderungen vorbereiten.

Was auch immer Ihre Bedürfnisse sind, wir verfügen über ein umfangreiches und sehr erfahrenes Regulierungsexperten, das Sie unterstützen kann.

  • Ca. 200 einzigartige Prüfartikel werden pro Jahr bewertet

  • Assays sind in der Nicht-GLP-"Entdeckungsphase" verfügbar oder nach GLP-Standards validiert

  • Unterstützung von Programmen von der In-vitro-Pharmakologie bis zur klinischen Phase

Wir geben Ihnen regulatorische Orientierung

Unser Ansatz zur Navigation in der regulatorischen Landschaft basiert auf der Ausführung von Arbeiten in der für Ihre Bedürfnisse angemessenen Qualität. Durch die Bewertung der Beweiskraft, die für die Weiterentwicklung Ihres Moleküls erforderlich ist, können wir gegebenenfalls GLP- und Nicht-GLP-Assays intelligent einsetzen. Dies stellt sicher, dass Sie nicht nur über die Daten verfügen, um die gesetzlichen Standards zu erfüllen, sondern auch, dass Ihr Programm kostengünstig und zweckmäßig ist.

Nicht-GLP

  • Eingesetzt für explorative Arbeiten
  • Verwendet Assays von hoher wissenschaftlicher Qualität und Strenge, um Endpunkte zu erreichen, die keine GLP-Validierung benötigen
  • Arbeit in der Entdeckungsphase, die es Ihnen ermöglicht, breit zu forschen

GLP

  • Eingesetzt für IND-ermöglichende Tätigkeiten
  • Verwendet validierte Assays, um bestimmte Endpunkte zu erreichen, die für die IND-Einreichung relevant sind
  • Die Assays können vorvalidiert oder so entwickelt werden, dass sie den Status der Validierung erreichen, um Ihre spezifischen Anforderungen zu erfüllen
  • Höchstes Sicherheitsniveau

Charakterisierung Ihres Moleküls, um Ihre Zukunft zu entlasten

Bei Labcorp Drug Development arbeiten wir mit Ihnen zusammen, um zellbasierte Testartikel zu charakterisieren und zu formulieren und eine Assay-Strategie zu entwickeln, die speziell auf Ihr Molekül zugeschnitten ist. Dies stellt nicht nur sicher, dass Ihr Molekül vollständig auf einem für den Regulator akzeptablen Niveau charakterisiert ist, sondern trägt auch dazu bei, Risiken bei der Entwicklung Ihres großen oder kleinen Moleküls zu minimieren.

Bessere Zytokinfreisetzungsassays, die die stattfindende Pharmakologie widerspiegeln, werden immer prädiktiver für die klinischen Ergebnisse. Mit einem klareren Verständnis der Struktur Ihres Moleküls und seiner Ziele in einem präklinischen Stadium können wir das Risiko für die Zukunft Ihres Programms verringern.

Validieren von Assays, die den regulatorischen Standards entsprechen

Im Laufe Ihres Entwicklungsprogramms steht Ihnen eine ganze Reihe von Assays zur Verfügung. Unser Expertenteam kann die Verwirrung beseitigen und den richtigen Assay finden, um die benötigten Daten zu erhalten.

  • Greifen Sie auf eine Reihe von Assays zu, die die gesetzlichen Standards in Bezug auf Genauigkeit, Präzision, Parallelität, LLOQ, LLOD, Inter-Instrument und vieles mehr erfüllen (und in vielen Fällen übertreffen).
  • Um die GLP-Standards zu erfüllen, bieten wir auch eine Reihe von vorvalidierten Assays an oder können bei Bedarf spezifische Assays für Ihr Molekül validieren.
     

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