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Réglementaire 

Les normes et directives réglementaires mondiales évoluent constamment. Il est essentiel de s’assurer que votre molécule est conforme à une phase préclinique pour soutenir la réussite d’un dépôt IND/CTA, vous rapprochant de la FIH et au-delà.

Chez Labcorp Drug Development, nous vous fournissons des preuves et des données qui vont au-delà des exigences de directives, afin que vous ayez une meilleure compréhension globale de votre molécule. En utilisant la science réglementaire pour élaborer un programme spécifique à votre molécule, nous pouvons anticiper les obstacles réglementaires et vous préparer aux défis dès le départ.

Quels que soient vos besoins, nous disposons d’une équipe réglementaire étendue et très expérimentée qui peut vous aider.

  • Environ 200 articles d’essai uniques évalués par an

  • Tests disponibles en tant que « phase de découverte » non-BPL ou validés selon les normes BPL

  • Soutien aux programmes de pharmacologie in vitro jusqu'à la clinique

Vous donner une orientation réglementaire

Notre approche pour naviguer dans le paysage réglementaire est basée sur l’exécution de travaux de qualité appropriée à vos besoins. En évaluant le poids de la preuve nécessaire pour que votre molécule aille de l’avant, nous pouvons utiliser intelligemment des tests BPL et non BPL, le cas échéant. Cela garantit non seulement que vous disposez des données nécessaires pour répondre aux normes réglementaires, mais aussi que votre programme est rentable et adapté à l’objectif.

Non-GLP

  • Employés pour des travaux d’exploration
  • Utilise des tests de haute qualité scientifique et rigoureux pour réaliser des objectifs qui ne nécessitent pas de validation BPL
  • Un travail en phase de découverte, vous permettant de ratisser large

BPL

  • Employé pour des travaux permettant l’IND
  • Utilise des tests validés pour atteindre des critères d’évaluation spécifiques pertinents pour le dépôt d’une demande d’IND
  • Les tests peuvent être pré-validés ou développés pour répondre au statut validé afin de répondre à vos besoins spécifiques
  • Niveau de sécurité le plus élevé

Caractériser votre molécule pour réduire les risques futurs

Chez Labcorp Drug Development, nous travaillons avec vous pour caractériser et formuler des articles de test à base de cellules et élaborer une stratégie de test spécifique à votre molécule. Cela permet non seulement de vous assurer que vous êtes entièrement caractérisé à un niveau acceptable pour le régulateur, mais aussi de réduire les risques liés au développement de votre grande ou petite molécule.

De meilleurs tests de libération de cytokines qui reflètent la pharmacologie en cours deviennent de plus en plus prédictifs des résultats cliniques. Grâce à une compréhension plus claire de l’armature de votre molécule et de ses cibles à un stade préclinique, nous pouvons réduire les risques pour l’avenir de votre programme.

Validation des dosages conformes aux normes réglementaires

Au cours de votre programme de développement, vous disposez de toute une gamme de dosages. Notre équipe d’experts peut dissiper la confusion et trouver le bon test pour obtenir les données dont vous avez besoin.

  • Accédez à une gamme de tests qui respectent (et dans de nombreux cas dépassent) les normes réglementaires en termes d’exactitude, de précision, de parallélisme, de LLOQ, de LLOD, d’inter-instrument, et bien d'autres critères
  • Pour répondre aux normes BPL, nous proposons également une gamme de tests pré-validés, ou nous pouvons valider des tests spécifiques à votre molécule si nécessaire
     

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