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GLP 안전 종료점을 지원하는 약리학 기능

제약 회사가 직면한 가장 큰 과제 중 하나는 자사의 약물 후보가 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 예상치 못한 부작용은 비용이 많이 드는 후기 단계의 실패, 규제상의 좌절, 환자에게 잠재적인 피해를 초래할 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하고 성공 가능성을 최적화하는 동시에 ICH 핵심 배터리 연구에 대한 규제 요건을 충족하려면 어떻게 해야 할까요? 이전보다 훨씬 일찍 안전하지 않은 화합물을 식별할 수 있는 부가가치 파트너가 필요합니다.

왜 Labcorp를 선택하시나요?

  • 통합적이고 다학제적인 통찰력을 통해 발견부터 IND 및 그 이후까지의 진행을 간소화합니다.

  • 체외 hERG 및 체내 심혈관 텔레메트리 연구에 대한 새로운 ICH E14/S7B Q&A 규정 준수 사항을 확인하세요.

  • 전 세계적으로 조화롭고 중앙화된 플랫폼을 통해 일관되고 통합된 연구 데이터, 해석 및 보고가 이루어집니다.

ICH 요구 사항 충족 및 안전 종료점 위험 감소  

당사의 통합적이고 다학제적인 접근 방식은 발견부터 IND 및 그 이후까지의 진행 과정을 간소화하여 장기적으로 시간과 비용을 절감해 드립니다. 우리는 귀하의 약물 후보가 중요한 생리 기능에 미칠 수 있는 잠재적 부작용을 평가하기 위해 다양한 서비스를 제공합니다. 저희 팀은 귀사의 팀의 연장선으로서 다음과 같은 업무를 수행합니다.

새로운 ICH E14/S7B 질문과 답변에 따라 시험관 내 hERG 및 생체 내 심혈관 원격 측정 연구의 준수를 유지합니다.

조화된 비임상 ECG 분석을 통해 일관된 데이터 해석 및 연구 수행을 보장합니다.

당사의 데이터 처리 플랫폼을 통해 다양한 기술에서 연구 데이터와 보고서를 원활하게 통합할 수 있습니다.

약리학 역량

독성학 연구 중 종점에 접근

독성학 연구 중에 결과 지표를 경제적으로 평가하여 안전성을 그 어느 때보다 더 빨리 예측할 수 있습니다. 임상 단계에서 많은 화합물이 안전 문제에 직면하기 때문에 비임상 단계에서 이 데이터를 예상하고 분자의 약물 중단 위험을 줄일 수 있는 좋은 기회가 있습니다. 이를 통해 더 자신감을 가지고 적절한 분자를 사용하여 앞으로 나아갈 수 있습니다. 가능한 일을 다시 생각해보고 초기 안전 평가 체계에 대한 현저히 다른 접근 방식을 얻으세요.

ICH E14/S7B Q&A 지침: 고품질의 두 가지 음성 결과를 가진 전임상 데이터를 통해 임상 TQT 부담 제거

ICH E14/S7B Q&A를 통해 임상 전 시험관 내 데이터와 ECG 데이터를 사용하여 임상 ECG 연구 설계에 영향을 미칠 수 있습니다. 임상 전 데이터(hERG 및 생체 내 QT)를 기준으로 위험성이 낮은 것으로 간주되는 화합물은 후원자가 임상 전 시험관 내 hERG 및 생체 내 QTc 데이터를 활용하여 인간의 철저한 QT(TQT) 시험을 1상 ECG 데이터로 대체할 수 있는 더 많은 옵션을 제공하며, 이는 위험성이 낮은 화합물에 대한 업계 전체의 TQT 부담을 줄여줍니다. hERG Q&A 역량을 확립하는 것 외에도, 우리는 클리닉 수준과 동등한 QTc 감도를 달성했음을 입증하는 ECG 원격 측정에 대한 모든 새로운 품질 기준을 마련했습니다. 게다가 우리는 수많은 Q&A 업계 그룹의 선두에 서서 이 주제에 대한 프레젠테이션을 하고 고객 토론을 주도해 왔습니다. 새로운 지침을 귀하의 약물 개발 포트폴리오에 가장 잘 적용하는 방법에 대해 안내해 드리겠습니다.

오늘 저희에게 연락하세요

발견 약리학 옵션을 더 일찍 탐색하세요

심혈관계 및 비심혈관계를 표적으로 하는 약물과 관련된 책임을 그 어느 때보다 빨리 해결합니다. 프로그램의 "프런트로딩"은 약물 후보를 선택하기 전에 심혈관 또는 발작 위험에 대한 안전 평가 기준을 다루는 프로세스입니다.

안전 약리학에 대한 주요 규제 지침에 의해 의무화되어 있지는 않지만, 점점 더 많은 회사가 화합물의 진행에 대한 결정을 뒷받침하기 위해 조기에 비GLP 안전 연구를 수행하기로 선택합니다. 이러한 연구는 리드 최적화 독성학 프로그램에 통합되거나 기전적 종료점과 통합될 수 있습니다.

리드 최적화 생체 내 및 시험관 내 모델을 통해 발견 효능 및 조기 안전성 호흡기 연구를 올바르게 시작하세요.

뇌파
Scientist looking into a microscope. The camera is pointing directly at the scientist

자신감 있는 안전 결정을 지원하는 전문가 병리학적 통찰력

병리학자는 약물, 화합물, 장치 또는 백신이 생물학적 시스템에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 중요한 역할을 합니다. 독성병리학에서 그들의 전문성은 변화를 진단하는 데 그치지 않습니다. 그들은 독성의 근본 메커니즘을 밝히고, 안전 신호를 평가하고, 위험 대비 이점을 평가하는 데 도움을 줍니다.

병리학자는 조직이나 장기 수준의 영향을 식별하고 특성화함으로써 개발 결정을 안내하고, 규제 제출을 지원하고, 환자 안전을 보호하는 데 필요한 중요한 통찰력을 제공합니다.

자신감을 가지고 전진하는 데 필요한 독성학 통찰력을 얻으세요

화합물의 안전성을 평가할 때는 종류, 투여 경로 또는 치료 방식에 관계없이 프로그램에 맞게 조정된 독성학 연구가 필요합니다. 당사의 포괄적인 독성학 솔루션은 초기 발견 단계이든 규제 제출을 준비하는 단계이든 이러한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.

Chemist working in industrial laboratory
Shot of a young scientist working with medical samples in a lab

윤리적이고 효율적인 약물 개발을 위한 혁신적인 시험관내 및 NAM 솔루션

동물 실험에 대한 의존도를 줄이는 동시에 인간에게 중요한 고품질 데이터를 제공하는 차세대 도구로 프로그램을 발전시키세요. 우리의 새로운 접근 방식(NAM) 및 시험관 내 대안은 과학적 엄격성을 저해하지 않으면서도 윤리적이고 지속 가능한 개발을 지원합니다. 기계적 분석법부터 고처리량 스크리닝, 칩상 장기 기술까지 이러한 솔루션은 파이프라인에서 더 일찍 안전성, 효능, 독성을 평가하여 의사 결정을 간소화하고, 비용을 절감하고, 규제 수용을 지원하는 데 도움이 됩니다.

자주 묻는 질문

안전성 약리학 연구의 핵심에는 일반적으로 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 평가가 포함됩니다. Labcorp는 이러한 모든 분야에 대한 포괄적인 테스트를 제공하며, 특정 약물 후보와 규제 요건에 맞춰 추가 연구를 진행합니다.

안전성 약리학 연구는 일반적으로 최초의 인체 시험 전에 실시되지만 발견 단계부터 시작할 수도 있습니다. Labcorp는 귀사의 개발 프로그램의 적절한 단계에서 연구를 설계하고 구현하는 데 도움을 드리며, 이를 통해 규제 제출을 위한 적시 데이터를 보장합니다.

안전 약리학 평가변수를 독성학 연구에 통합하면 귀중한 데이터를 제공하는 동시에 잠재적으로 동물 실험을 줄일 수 있습니다. Labcorp는 안전 약리학과 독성학 목표를 모두 효율적으로 충족하는 통합 연구를 설계하는 전문 지식을 제공합니다.

Labcorp는 심혈관 평가를 위한 원격 측정 시스템, 호흡기 연구를 위한 혈류측정법, 대형 동물을 위한 JET/RIP, 중추신경계 평가를 위한 자동 행동 분석 시스템 등 최첨단 기술을 활용합니다.

네, 저희의 숙련된 과학자 팀은 연구 결과에 대한 전문적인 해석을 제공할 수 있으며, 여기에는 귀하의 개발 프로그램에 미치는 잠재적 영향도 포함됩니다. 우리는 포괄적인 보고를 제공하고 필요한 경우 위험 완화 전략 개발을 지원할 수 있습니다.

초기 발견부터 규제 제출 및 그 이후까지 당사의 비임상 개발 솔루션은 프로그램의 위험성을 줄이고, 일정을 단축하고, 의사 결정을 최적화하는 데 도움이 됩니다.