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製薬会社が直面する最大の課題の1つは、医薬品候補が安全かつ有効であることを確認することです。 予期せぬ悪影響は、コストのかかる後期段階の失敗、規制の後退、患者への潜在的な危害につながる可能性があります。 これらのリスクを最小限に抑え、成功の可能性を最適化しながら、ICHコア バッテリー研究の規制要件を満たすにはどうすればよいでしょうか? 安全でない化合物をこれまで以上に早期に特定できる付加価値のあるパートナーが必要です。
発見からIND、そしてその後の進捗を、統合された学際的な洞察で合理化します
in vitro hERGおよび in vivo 心臓血管遠隔測定研究のための新しいICH E14/S7B Q&Aコンプライアンスに準拠する
グローバルに調和された一元化されたプラットフォームを介した一貫性のある統合された研究データ、解釈、およびレポート
当社の統合された学際的なアプローチにより、発見からIND、そしてそれ以降の進捗が合理化され、長期的に時間と費用を節約できます。 当社は、重要な生理学的機能に対する医薬品候補の潜在的な悪影響を評価するためのさまざまなサービスを提供しています。 私たちのチームは、お客様のチームの一部として次のことを行います。
毒物学研究中にエンドポイントを経済的に評価し、これまで以上に早期に安全性の予測を行います。 多くの化合物が臨床段階で安全性の問題に遭遇するため、非臨床段階でこのデータを予測する絶好の機会があります。分子の薬物淘汰のリスクをよりよく理解して軽減することで、より自信を持って、適切な分子を使用して前進することができます。 何が可能かを再考し、早期の安全性評価計画に著しく異なるアプローチを得てください。
心血管系および非心血管系の両方の標的薬に関連するリスクに、これまで以上に早期に対処します。 プログラムの「フロントローディング」とは、薬剤候補を選択する前に、心血管または発作のリスクに関連する安全性エンドポイントに対処するプロセスです。
安全性薬理学に関する主要な規制ガイダンスでは義務付けられていませんが、化合物の進行に関する決定をサポートするために、早期に非GLP安全性試験を実施することを選択する企業が増えています。 これらの研究は、リード最適化毒物学プログラムに組み込んだり、機構的エンドポイントと統合したりできます。
リード最適化のin vivoおよびin vitroモデルを用いて、発見、有効性、早期安全性の呼吸器研究を正しく開始しましょう。
病理学者は、薬物、化合物、デバイス、またはワクチンが生物学的システムにどのような影響を与えるかを理解する上で重要な役割を果たします。 毒物病理学では、彼らの専門知識は変化の診断にとどまりません。これらは、毒性の根本的なメカニズムを明らかにし、安全性の兆候を評価し、リスクと利益を比較評価するのに役立ちます。
病理学者は、組織または臓器レベルの影響を特定して特徴付けることにより、開発の決定を導き、規制当局への提出をサポートし、患者の安全を保護するために必要な重要な洞察を提供します。
化合物の安全性を評価する際には、種、投与経路、治療法に関係なく、プログラムに合わせた毒物学研究が必要です。 当社の包括的な毒物学ソリューションは、初期段階でも規制当局への申請準備でも、これらのニーズを満たすように設計されています。
動物実験への依存を減らしながら、高品質で人間に関連するデータを提供する次世代ツールでプログラムを前進させます。 私たちの新しいアプローチ法(NAMs)と in vitro 代替案は、科学的厳密さを損なうことなく、倫理的で持続可能な開発をサポートします。 メカニスティックアッセイからハイスループットスクリーニング、オルガンオンチップ技術まで、これらのソリューションは、パイプラインの早い段階で安全性、有効性、毒性を評価し、意思決定を合理化し、コストを削減し、規制当局の受け入れをサポートするのに役立ちます。
安全性薬理学研究の中核となるバッテリーには、通常、心血管系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれます。 Labcorpは、これらすべての分野に対する包括的な試験を提供するだけでなく、特定の医薬品候補や規制要件に合わせた追加試験も提供しています。
安全性薬理学研究は通常、ファーストインヒューマン試験の前に実施されますが、発見時から開始することもできます。 ラボコープは、お客様と協力して、開発プログラムの適切な段階で試験を設計および実施し、規制当局への提出のためのタイムリーなデータを保証します。
安全性薬理学のエンドポイントを毒物学研究に統合すると、動物の使用を減らすと同時に、貴重なデータを提供できます。 ラボコープは、安全性薬理学と毒物学の両方の目的を効率的に満たす統合研究を設計する専門知識を提供します。
ラボコープは、心血管評価用のテレメトリシステム、呼吸器研究用のプレチスモグラフィー、大型動物用のJET/RIP、CNS評価用の自動行動分析システムなどの最先端の技術を利用しています。
はい、当社の経験豊富な科学者チームは、開発プログラムへの潜在的な影響を含め、研究結果の専門的な解釈を提供できます。 当社は包括的なレポートを提供し、必要に応じてリスク軽減戦略の策定を支援します。
