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Fähigkeiten der Pharmakologie zur Unterstützung Ihrer GLP-Sicherheitsendpunkte

Eine der größten Herausforderungen für Pharmaunternehmen besteht darin, sicherzustellen, dass ihre Arzneimittelkandidaten sowohl sicher als auch wirksam sind. Unvorhergesehene Nebenwirkungen können zu kostspieligen Ausfällen im Spätstadium, regulatorischen Rückschlägen und potenziellen Schäden für Patienten führen. Wie können Sie die regulatorischen Anforderungen für ICH-Kernbatteriestudien erfüllen und gleichzeitig diese Risiken minimieren und Ihre Erfolgschancen optimieren? Sie benötigen einen Partner mit Mehrwert, der Ihnen hilft, sichere Verbindungen früher als je zuvor zu identifizieren.

Warum Labcorp wählen?

  • Optimieren Sie den Fortschritt von der Entdeckung bis zum IND und darüber hinaus mit integrierten, multidisziplinären Erkenntnissen

  • Erfüllen Sie die neue ICH E14/S7B Q&A-Compliance für in vitro hERG und in vivo kardiovaskuläre Telemetriestudien

  • Konsistente und integrierte Studiendaten, Interpretation und Berichterstattung über global harmonisierte und zentralisierte Plattformen

Erfüllen Sie die ICH-Anforderungen und verringern Sie die Risiken für Sicherheitsendpunkte  

Unser integrierter, multidisziplinärer Ansatz optimiert Ihren Fortschritt von der Entdeckung bis zum IND und darüber hinaus und spart Ihnen langfristig Zeit und Geld. Wir bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, um die potenziellen Nebenwirkungen Ihrer Arzneimittelkandidaten auf die lebenswichtigen physiologischen Funktionen zu bewerten. Unser Team arbeitet als Erweiterung Ihres Teams, um zu arbeiten:

Konformität mit den neuen ICH E14/S7B Q&As für in vitro hERG- und in vivo kardiovaskuläre Telemetriestudien aufrechterhalten

Konsistente Dateninterpretation und Studiendurchführung mit harmonisierter nichtklinischer EKG-Analyse

Ermöglichen Sie die nahtlose Integration von Studiendaten und Berichten über Technologien hinweg mit unserer Datenverarbeitungsplattform

Pharmakologische Kapazitäten

Zugang zu Endpunkten während toxikologischer Studien

Bewerten Sie Ihre Endpunkte während Ihrer toxikologischen Studien wirtschaftlich, um früher als je zuvor bessere Sicherheitsvorhersagen zu treffen. Da viele Verbindungen während der klinischen Phasen auf Sicherheitsprobleme stoßen, besteht eine große Chance, diese Daten in Ihrer nichtklinischen Phase. Durch besseres Verständnis und Verringerung des Risikos eines Arzneimittelabbruchs Ihres Moleküls können Sie mit mehr Vertrauen vorankommen – und mit den richtigen Molekülen. Überdenken Sie, was möglich ist, und gewinnen Sie einen deutlich anderen Ansatz für Ihre frühzeitige Sicherheitsbewertung.

ICH E14/S7B Q&A Leitlinie: Beseitigen Sie die klinische TQT-Belastung mit hochwertigen doppelt negativen präklinischen Daten

Mit den ICH E14/S7B Q&As können nun präklinische In-vitro - und EKG-Daten genutzt werden, um das Design klinischer EKG-Studien zu beeinflussen. Wirkstoffe, die auf der Grundlage präklinischer Daten (hERG und in vivo QT) als risikoarm eingestuft werden, bieten Sponsoren mehr Möglichkeiten, die gründliche QT-Studie (TQT) am Menschen durch Phase-1-EKG-Daten zu ersetzen, indem präklinische in vitro hERG- und in vivo QTc-Daten genutzt werden, wodurch die TQT-Belastung der gesamten Branche für Wirkstoffe mit niedrigem Risiko reduziert wird. Zusätzlich zur Etablierung von hERG-Q&A-Funktionen haben wir alle neuen Qualitätsstandards für die EKG-Telemetrie eingeführt, die das Erreichen einer QTc-Sensitivität nachweisen, die der der Klinik entspricht. Darüber hinaus waren wir an der Spitze zahlreicher Q&A-Branchengruppen, die Präsentationen hielten und Kundendiskussionen zu diesem Thema leiteten. Lassen Sie sich von uns beraten, wie Sie die neuen Leitlinien am besten auf Ihr Arzneimittelentwicklungsportfolio anwenden können.

Kontaktieren Sie uns noch heute

Erkunden Sie die Optionen für die Pharmakologie in der frühen Entdeckungsphase früher

Beheben Sie Risiken sowohl im Zusammenhang mit kardiovaskulären als auch mit nicht-kardiovaskulären zielgerichteten Medikamenten, früher als je zuvor. Das "Frontloading" Ihres Programms ist ein Prozess, bei dem Sie sich vor der Auswahl Ihres Arzneimittelkandidaten mit den Sicherheitsendpunkten für kardiovaskuläre oder Anfallshaftungen befassen.

Obwohl dies nicht in den wichtigsten regulatorischen Leitlinien für die Sicherheitspharmakologie vorgeschrieben ist, entscheiden sich immer mehr Unternehmen dafür, frühe Nicht-GLP-Sicherheitsstudien durchzuführen, um Entscheidungen über die Entwicklung ihrer Wirkstoffe zu unterstützen. Diese Studien können in Toxikologieprogramme zur Leitstrukturoptimierung integriert oder mit mechanistischen Endpunkten kombiniert werden.

Beginnen Sie Ihre Entdeckungs-, Wirksamkeits- und frühen Sicherheitsstudien für Atemwegserkrankungen mit der Leitstrukturoptimierung in-vivo- und in-vitro-Modellen.

EEG
Scientist looking into a microscope. The camera is pointing directly at the scientist

Expertenwissen in der Pathologie zur Unterstützung fundierter Sicherheitsentscheidungen

Pathologen spielen eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, zu verstehen, wie sich ein Medikament, eine Verbindung, ein Gerät oder ein Impfstoff auf biologische Systeme auswirkt. In der toxikologischen Pathologie geht ihre Expertise über die Diagnose von Veränderungen hinaus; sie helfen dabei, die zugrunde liegenden Mechanismen der Toxizität aufzudecken, Sicherheitssignale zu bewerten und eine Risiko-Nutzen-Abwägung vorzunehmen.

Durch die Identifizierung und Charakterisierung von Effekten auf Gewebe- oder Organebene liefern Pathologen die entscheidenden Erkenntnisse, die benötigt werden, um Entwicklungsentscheidungen zu treffen, Zulassungsanträge zu unterstützen und die Patientensicherheit zu schützen.

Holen Sie sich die toxikologischen Erkenntnisse, die Sie benötigen, um mit Zuversicht voranzukommen

Wenn Sie die Sicherheit Ihres Wirkstoffs bewerten, benötigen Sie toxikologische Studien, die auf Ihr Programm zugeschnitten sind – unabhängig von der Spezies, dem Verabreichungsweg oder der therapeutischen Modalität. Unsere umfassenden toxikologischen Lösungen sind darauf ausgelegt, diese Anforderungen zu erfüllen, unabhängig davon, ob Sie sich in der frühen Entdeckung befinden oder sich auf die Einreichung bei den Behörden vorbereiten.

Chemist working in industrial laboratory
Shot of a young scientist working with medical samples in a lab

Innovative In-vitro- und NAMs-Lösungen für eine ethische, effiziente Arzneimittelentwicklung

Verbessern Sie Ihr Programm mit Tools der nächsten Generation, die die Abhängigkeit von Tierversuchen verringern und gleichzeitig hochwertige, für den Menschen relevante Daten liefern. Unsere New Approach Methods (NAMs) und in vitro-Alternativen unterstützen eine ethische, nachhaltige Entwicklung, ohne die wissenschaftliche Strenge zu beeinträchtigen. Von mechanistischen Assays über Hochdurchsatz-Screening bis hin zu Organ-on-a-Chip-Technologien helfen diese Lösungen Ihnen, Sicherheit, Wirksamkeit und Toxizität zu einem früheren Zeitpunkt in der Pipeline zu bewerten, die Entscheidungsfindung zu rationalisieren, Kosten zu senken und die behördliche Akzeptanz zu unterstützen.

Häufig gestellte Fragen

Die Kernbatterie sicherheitspharmakologischer Studien umfasst in der Regel die Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege und des zentralen Nervensystems. Labcorp bietet umfassende Tests für all diese Bereiche sowie zusätzliche Studien an, die auf spezifische Arzneimittelkandidaten und regulatorische Anforderungen zugeschnitten sind.

Sicherheitspharmakologische Studien werden in der Regel vor Erststudien am Menschen durchgeführt, können aber bereits in der Entdeckungsphase beginnen. Labcorp kann mit Ihnen zusammenarbeiten, um Studien in der geeigneten Phase Ihres Entwicklungsprogramms zu entwerfen und durchzuführen und so zeitnahe Daten für behördliche Einreichungen zu gewährleisten.

Die Integration sicherheitspharmakologischer Endpunkte in toxikologische Studien kann wertvolle Daten liefern und gleichzeitig den Tierverbrauch reduzieren. Labcorp bietet Expertise in der Konzeption integrierter Studien, die sowohl sicherheitspharmakologische als auch toxikologische Ziele effizient erfüllen.

Labcorp nutzt modernste Technologien wie Telemetriesysteme für kardiovaskuläre Beurteilungen, Plethysmographie für Atemwegsstudien, JET/RIP für Großtiere und automatisierte Verhaltensanalysesysteme für ZNS-Bewertungen.

Ja, unser Team aus erfahrenen Wissenschaftlern kann die Studienergebnisse fachkundig interpretieren, einschließlich ihrer potenziellen Auswirkungen auf Ihr Entwicklungsprogramm. Wir bieten ein umfassendes Reporting und können bei Bedarf bei der Entwicklung von Strategien zur Risikominderung behilflich sein.

Von der frühen Entdeckung bis zur Einreichung bei den Behörden und darüber hinaus tragen unsere nichtklinischen Entwicklungslösungen dazu bei, das Risiko Ihres Programms zu verringern, Zeitpläne zu verkürzen und die Entscheidungsfindung zu optimieren.