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Capacités de pharmacologie pour soutenir vos critères d’évaluation de l’innocuité BPL

L’un des plus grands défis auxquels les entreprises pharmaceutiques sont confrontées est de s’assurer que leurs candidats médicaments sont à la fois sûrs et efficaces. Des effets indésirables imprévus peuvent entraîner des échecs coûteux à un stade avancé, des revers réglementaires et des dommages potentiels pour les patients. Comment répondre aux exigences réglementaires pour les études sur les batteries ICH tout en minimisant ces risques et en optimisant vos chances de succès ? Vous avez besoin d’un partenaire à valeur ajoutée pour vous aider à identifier les composés dangereux plus tôt que jamais.

Pourquoi choisir Labcorp ?

  • Rationalisez la progression de la découverte à l’IND et au-delà grâce à des informations intégrées et multidisciplinaires

  • Répondez à la nouvelle conformité ICH E14/S7B Q&A pour les études hERG in vitro et les études de télémétrie cardiovasculaire in vivo

  • Des données d’étude, une interprétation et des rapports cohérents et intégrés grâce à des plateformes centralisées et harmonisées à l’échelle mondiale.

Répondre aux exigences de l’ICH et réduire les risques liés aux paramètres de sécurité  

Notre approche intégrée et multidisciplinaire rationalise votre progression, de la découverte à l’IND et au-delà, ce qui vous permet d’économiser du temps et de l’argent à long terme. Nous proposons une gamme de services pour évaluer les effets indésirables potentiels de vos candidats-médicaments sur les fonctions physiologiques vitales. Notre équipe travaille comme une extension de la vôtre pour :

Maintenir la conformité aux nouvelles questions et réponses de l’ICH E14/S7B pour les études hERG in vitro et de télémétrie cardiovasculaire in vivo

Fournir une interprétation cohérente des données et la conduite de l’étude grâce à une analyse ECG non clinique harmonisée

Permettez une intégration transparente des données d’étude et des rapports entre les technologies grâce à notre plateforme de traitement des données

Capacités pharmacologiques

Accéder aux points de terminaison pendant les études toxicologiques

Évaluez économiquement vos paramètres au cours de vos études toxicologiques afin de faire de meilleures prédictions de sécurité, plus tôt que jamais. Avec de nombreux composés rencontrant des problèmes de sécurité au cours des phases cliniques, il existe une excellente occasion d’anticiper ces données dans votre étape non clinique pour mieux comprendre et réduire le risque d’attrition médicamenteuse de votre molécule, vous pouvez progresser avec plus de confiance et avec les bonnes molécules. Repensez ce qui est possible et adoptez une approche nettement différente de votre régime d’évaluation précoce de l’innocuité.

Ligne directrice ICH E14/S7B Questions et Réponses : Éliminez le fardeau clinique du TQT grâce à des données précliniques double-négative de haute qualité

Grâce aux Q&A de l’ICH E14/S7B, les données précliniques in vitro et ECG peuvent désormais être utilisées pour influencer la conception des études cliniques ECG. Les composés jugés à faible risque sur la base des données précliniques (hERG et QT in vivo) offrent aux promoteurs plus d’options pour remplacer l’essai QT approfondi chez l’humain (TQT) par des données ECG de phase 1 en exploitant les données précliniques in vitro hERG et in vivo QTc, réduisant ainsi le fardeau global du TQT de l’industrie pour les composés à faible risque. En plus d’établir des capacités de questions et réponses hERG, nous avons mis en place toutes les nouvelles normes de qualité pour la télémétrie ECG qui démontrent l’obtention d’une sensibilité QTc équivalente à celle de la clinique. De plus, nous avons été à l’avant-garde de nombreux groupes de l’industrie des questions et réponses donnant des présentations et menant des discussions avec des clients sur ce sujet. Laissez-nous vous guider sur la meilleure façon d’appliquer les nouvelles directives à votre portefeuille de développement de médicaments.

Contactez-nous dès aujourd’hui

Explorez plus tôt les options de pharmacologie de découverte

S’attaquer plus tôt que jamais aux risques relatifs aux médicaments cardiovasculaires et non cardiovasculaires — ciblés. Le « frontloading » de votre programme est un processus dans le cadre duquel vous abordez les critères d’innocuité cardiovasculaires ou convulsifs avant la sélection de votre candidat-médicament.

Bien que cela ne soit pas exigé par les principales directives réglementaires en matière de pharmacologie d’innocuité, un nombre croissant d’entreprises choisissent de mener des études d’innocuité précoces non conformes aux BPL pour soutenir les décisions sur la progression de leurs composés. Ces études peuvent être intégrées à des programmes de toxicologie d’optimisation des chefs de file ou à des critères d’évaluation mécanistes.

Commencez vos études d’efficacité et de sécurité précoces en matière respiratoire avec l’optimisation des composés principaux dans des modèles in vivo et in vitro.

EEG
Scientist looking into a microscope. The camera is pointing directly at the scientist

Des informations d’experts en pathologie pour soutenir des décisions de sécurité en toute confiance

Les pathologistes jouent un rôle essentiel dans la compréhension de l’impact d’un médicament, d’un composé, d’un dispositif ou d’un vaccin sur les systèmes biologiques. En toxicologie pathologique, leur expertise va au-delà du diagnostic des changements ; ils aident à découvrir les mécanismes sous-jacents de la toxicité, à analyser les signaux de sécurité et à évaluer les risques par rapport aux avantages.

En identifiant et en caractérisant les effets au niveau des tissus ou des organes, les pathologistes fournissent les informations essentielles nécessaires pour guider les décisions de développement, soutenir les soumissions réglementaires et protéger la sécurité des patients.

Obtenez les informations toxicologiques dont vous avez besoin pour aller de l’avant en toute confiance

Lorsque vous évaluez l’innocuité de votre composé, vous avez besoin d’études toxicologiques adaptées à votre programme, indépendamment de l’espèce, de la voie d’administration ou de la modalité thérapeutique. Nos solutions toxicologiques complètes sont conçues pour répondre à ces besoins, que vous soyez en phase de découverte précoce ou que vous vous prépariez à une soumission réglementaire.

Chemist working in industrial laboratory
Shot of a young scientist working with medical samples in a lab

Des solutions innovantes invitro et NAM pour un développement de médicaments éthique et efficace

Faites progresser votre programme avec des outils de nouvelle génération qui réduisent la dépendance à l’égard des tests sur les animaux tout en fournissant des données de haute qualité et pertinentes pour l’homme. Nos méthodes de nouvelle approche (NAM) et nos alternatives in vitro soutiennent un développement éthique et durable sans compromettre la rigueur scientifique. Qu’il s’agisse d’essais mécanistes, de criblages à haut débit ou de technologies d’organes sur puce, ces solutions vous aident à évaluer l’innocuité, l’efficacité et la toxicité plus tôt dans le pipeline, en rationalisant la prise de décision, en réduisant les coûts et en soutenant l’acceptation réglementaire.

Foire aux questions

La batterie de base des études pharmacologiques de sécurité comprend généralement des évaluations cardiovasculaires, respiratoires et du système nerveux central. Labcorp propose des tests complets pour tous ces domaines, ainsi que des études supplémentaires adaptées à des candidats médicaments spécifiques et aux exigences réglementaires.

Les études pharmacologiques d’innocuité sont généralement menées avant les premiers essais chez l’homme, mais peuvent commencer dès la découverte. Labcorp peut travailler avec vous pour concevoir et mettre en œuvre des études à l’étape appropriée de votre programme de développement, garantissant ainsi des données en temps opportun pour les soumissions réglementaires.

L’intégration de paramètres pharmacologiques d’innocuité dans les études toxicologiques peut fournir des données précieuses tout en réduisant potentiellement l’utilisation d’animaux. Labcorp offre une expertise dans la conception d’études intégrées qui répondent efficacement aux objectifs de pharmacologie d'innocuité et de toxicologie.

Labcorp utilise des technologies de pointe telles que les systèmes de télémétrie pour les évaluations cardiovasculaires, la pléthysmographie pour les études respiratoires, JET/RIP pour les grands animaux et les systèmes automatisés d’analyse comportementale pour les évaluations du SNC.

Oui, notre équipe de scientifiques expérimentés peut fournir une interprétation experte des résultats de l’étude, y compris leur impact potentiel sur votre programme de développement. Nous offrons des rapports complets et pouvons vous aider à élaborer des stratégies d’atténuation des risques si nécessaire.

De la découverte précoce à la soumission réglementaire et au-delà, nos solutions de développement non clinique vous aident à réduire les risques de votre programme, à accélérer les délais et à optimiser la prise de décision.