有意義なブレークスルーの開発への献身は、毎日市場に投入する製品に多大な時間、リソース、希望を投資することを意味します。 動物実験の代替、改良、削減という3Rの原則に根ざしたソリューションを提供しながら、その作業を細心の注意と緊急性を持って扱ってくれるラボパートナーを持つにふさわしいです。 私たちは力を合わせて、健康を改善し、生活を改善するという目標を達成することができます。
どの薬剤候補を追求すべきかわからないですか? 新しい化学ベースの製品の有効成分の安全性データを提出する必要がありますか? 医療機器を構成する材料が安全であることを確認する必要がありますか? ラボコープのNAMは、製品、治療法、医薬品の有効性と安全性プロファイルを初期段階で最適化するのに役立ち、潜在的な問題をタイムリーに検出したり、規制機関への提出を加速したりすることができます。 さらに、これらの高度な方法論を通じて得られる包括的なデータにより、実用的な洞察が得られ、意思決定が容易になり、プログラムが効率的な方法で確実に進むことができます。
NAMs 動物の使用を部分的または完全に置き換えることができる革新的な技術を提供します。 オルガン・オン・チップ微小生理学的システムから計算モデリング、 in vitro テストまで、NAMsには多様なテクノロジーが含まれており、特定のニーズを満たし、目標達成に役立ちます。
予測性の向上、翻訳可能性の向上、効率の向上、コストの削減など、3Rをサポートおよび推進しながら、NAMの機能とノウハウは、画期的な治療法、薬、デバイス、または製品の意思決定に必要な答えを得るのに役立ちます。
グローバルな部門横断的なチームにまたがる科学的能力、信頼性の高い高品質のデータ成果物を大規模に提供し、 革新的な非動物代替オプション をプログラムに提供することへの献身により、私たちは、健康を改善し、生活を改善するためのトランスレーショナルリサーチを、より早く、より良く、より早く進めるというあなたの使命を全面的にサポートします。
当社のスペシャリストに連絡して、次の方法を学びましょう。
規制当局の審査と検討のために正常に提出する
インシリコ スタディやコンピューターモデリングを活用して時間を節約し、長時間の生体内モデルを回避
NAMを活用して開発効率を最大化
発見の早い段階でデータと洞察を得ることでコストを節約し、成功のための最適な候補を選択できます
当社のNAMsの提供内容には、免疫毒性、刺激性と腐食性、遺伝的毒性(作用機序)、内分泌かく乱、発がん性、 インシリコ/QSAR、心血管、呼吸器、細胞毒性、光毒性、感作性などが含まれます。
幅広い科学的質問への回答と、複雑な規制要件のサポートを得てください。 さらに、当社の最先端の手法と最新のテクノロジーを通じて、可能な限り最高品質のデータと洞察を得ることができます。
研究を合理化し、開発タイムラインを短縮しながら、コストを削減します。 イノベーションに重点を置くということは、お客様のプログラムを前進させるために、最新の進歩に沿って製品を継続的に更新することを意味します。
開発を効果的に継続するために必要な洞察力に富んだ回答を提供するように設計された、 in vitro テストソリューションと代替方法、アプローチ、テクノロジーを提供してきた数十年にわたる経験から、自信と保証を得ることができます。
LabcorpのNAMは、複雑な規制環境を効率的にナビゲートするのに役立ち、時間とコストを節約しながら、より適切な長期的な意思決定を行うことができます。 提供内容:
FDA、EMA、およびその他の規制機関が受け入れたNAMに関するガイダンス
ディスカバリーおよびIND段階に最適なアッセイの選択
前臨床デバイス開発における生体適合性および安全性試験のための in vitro 代替品
農薬・工業薬品開発のための申請の効率化
NAMは、動物の使用を完全にまたは部分的に置き換える新薬、化学物質、または医療機器の安全性をテストする方法と定義しており、インシリコ、インケミコ、インビトロおよびエクスビボアプローチが含まれます。
はい。 基礎研究で生物学を理解したり、特にトランスレーショナルサイエンスで特定の特性や欠点を評価するために使用されるNAMは数多くあります。 NAMは、規制上の安全性試験評価において、業界に応じてさまざまな程度で使用されています。
一部のNAMは、規制当局によって試験における動物使用の代替品としてすでに認識されています。 これには、 in vitro 皮膚腐食/刺激/感作、化学物質の目の危険性特定アッセイ、医薬品のウサギ発熱性試験に代わる in vitro アッセイの利用などの要素が含まれます。
NAMは、現在動物が使用されている多くの状況で使用できます。 これらは、さらなる開発とテストのために選択する前に、化合物のスクリーニングとランク付けに日常的に使用されます。 これにより、意思決定のための化合物のスループットを向上し、迅速に行うことができ、意思決定プロセスの早い段階で使用される動物を減らすことができます。 その後、動物実験は、NAMを使用できない場合にのみ使用されます。
NAMは現在、規制当局が製品の承認を許可するために要求する毒性安全性エンドポイントの複雑さを提供していないため、動物を使用しなければ、人間への重要なリスクを見逃す可能性があります。
NAMは現在、現存する哺乳類の全身における生物学の複雑さを再現できないため、科学研究のためにすべての動物を置き換えることに時間枠を設定することは困難です。 NAMは、非常に特殊なプロセスまたはエンドポイントを複製できます。したがって、NAMは特定の目的のために徐々に開発および検証され、初期段階で動物の使用を補う可能性があります。 NAMの背後にある科学と信頼が進化するにつれて、世界の規制当局による使用と受け入れも進化します。
近年大きな進歩が見られたにもかかわらず、動物実験からNAMへの移行は、依然として複数の技術的、産業的、規制的、商業的課題に直面しています。 Labcorpは、適切な投資に支えられ、業界の利害関係者と規制当局の協力を通じて、これらの課題を共同で克服できると考えています。
ラボコープは、他の業界関係者と同様に、NAMへの投資に取り組んでおり、業界関係者や規制当局と協力して前進を続けています。 NAMsへの継続的かつ恒久的な動きを確実にするためには、投資が極めて重要である。 たとえば、過去20年間で、欧州連合は、医薬品や食品、化学薬品、農薬などのその他の分野における動物実験の代替品の開発を支援するために、300を超えるプロジェクトに資金を提供してきました。 英国政府は、3Rを支援し、動物以外の代替品を開発するために、研究への投資を倍増することを約束しました。 この投資がNAMの開発と検証にまで及ぶことが重要です。
ラボコープは、広範なコラボレーションを通じて、技術、開発、利用、採用、規制ガイダンスを推進することで、NAMへの移行をリードし続けています。 NAMsはすでに、ステークホルダーが3Rへのコミットメントを果たすのを支援していると同時に、予備的な科学研究で動物実験を必要とせずに意思決定をサポートする堅牢な科学的データを生成しています。 ギャップを埋め、NAMがin vivo モデルに取って代わる可能性を発揮するためには、さらなる政府投資、国際協力、世界的な標準化、および最新の規制枠組みが 必要です。
