Neue Ansatzmethoden (NAMs) und In-vitro-Alternativen

Wir definieren NAMs als Methoden zur Prüfung der Sicherheit neuer Arzneimittel, Chemikalien oder Medizinprodukte, die die Verwendung von Tieren ganz oder teilweise ersetzen, und umfasst in silico-, in chemico-, in vitro- und ex vivo-Ansätze .

Ja. Es gibt viele NAMs, die zum Verständnis der Biologie in der Grundlagenforschung oder zur Bewertung spezifischer Merkmale oder Risiken in der translationalen Wissenschaft verwendet werden. NAMs werden je nach Branche auch in unterschiedlichem Maße bei behördlichen Sicherheitsprüfungen eingesetzt.

Einige NAMs werden von den Zulassungsbehörden bereits als Ersatz für die Verwendung von Tieren in Versuchen anerkannt. Dazu gehören Elemente wie In-vitro-Ätz-/Reiz-/Sensibilisierungstests der Haut sowie Assays zur Identifizierung von Augengefahren für Chemikalien und die Verwendung von In-vitro-Assays, um die Pyrogenitätstests von Arzneimitteln an Kaninchen zu ersetzen.

NAMs können in vielen Fällen verwendet werden, in denen derzeit Tiere verwendet werden. Sie werden routinemäßig für das Screening und die Einstufung von Verbindungen vor der Selektion für die weitere Entwicklung und Prüfung verwendet. Dies ermöglicht einen höheren und schnelleren Durchsatz von Verbindungen für die Entscheidungsfindung und reduziert gleichzeitig den frühen Einsatz von Tieren im Entscheidungsprozess. Tierversuche werden dann nur dort durchgeführt, wo NAMs nicht verwendet werden können.

NAMs bieten derzeit nicht die Komplexität der Toxizitätssicherheitsendpunkte, die die Regulierungsbehörden für die Zulassung eines Produkts verlangen, so dass ohne die Verwendung von Tieren wichtige Risiken für den Menschen übersehen werden können.

Es ist schwierig, einen Zeitrahmen für die Ersetzung aller Tiere für die wissenschaftliche Forschung festzulegen, da die NAMs derzeit nicht in der Lage sind, die Komplexität der Biologie im gesamten Körper lebender Säugetiere zu rekapitulieren. NAMs können sehr spezifische Prozesse oder Endpunkte replizieren. Daher ist es wahrscheinlich, dass NAMs nach und nach für bestimmte Zwecke entwickelt und validiert werden und in erster Linie die Verwendung bei Tieren ergänzen werden. Mit der Weiterentwicklung der Wissenschaft und des Vertrauens in die NAMs wird auch die Nutzung und Akzeptanz durch die globalen Zulassungsbehörden zunehmen.

Trotz erheblicher Fortschritte, die in den letzten Jahren erzielt wurden, steht der Übergang von Tierversuchen zu NAMs immer noch vor zahlreichen technologischen, branchenbezogenen, regulatorischen und kommerziellen Herausforderungen. Labcorp ist davon überzeugt, dass diese Herausforderungen gemeinsam bewältigt werden können, durch die Zusammenarbeit zwischen Interessenvertretern der Branche und den Regulierungsbehörden, unterstützt durch angemessene Investitionen.

Labcorp setzt sich wie andere Interessenvertreter der Branche für Investitionen in NAMs ein, und wir machen in Zusammenarbeit mit Interessenvertretern der Branche und den Aufsichtsbehörden weitere Fortschritte. Investitionen sind von entscheidender Bedeutung, um eine kontinuierliche und dauerhafte Entwicklung hin zu neuen Ansatzmethoden (NAMs) zu gewährleisten. So hat die Europäische Union in den letzten zwei Jahrzehnten über 300 Projekte finanziert, um die Entwicklung von Alternativen zu Tierversuchen in der Pharmaindustrie und in anderen Bereichen wie Lebensmitteln, Chemikalien und Pestiziden zu unterstützen. Die britische Regierung hat sich verpflichtet, die Investitionen in die Forschung zu verdoppeln, um die Prinzipien der Ersetzung, Reduzierung und Verfeinerung (3R) zu unterstützen und tierversuchsfreie Alternativen zu entwickeln. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass diese Investition nun ihren Weg in die Entwicklung und Validierung neuer Ansatzmethoden (NAMs) findet.

Labcorp ist weiterhin führend beim Übergang zu neuen Ansatzmethoden (NAMs), indem es die Technologie, Entwicklung, Nutzung, Einführung und regulatorische Beratung durch umfangreiche und weitreichende Kooperationen vorantreibt. NAMs helfen den Interessengruppen bereits, ihre Verpflichtungen gegenüber den 3Rs zu erfüllen, und erstellen gleichzeitig robuste wissenschaftliche Daten, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen, ohne dass Tierversuche in der vorläufigen wissenschaftlichen Forschung erforderlich sind. Weitere staatliche Investitionen, internationale Zusammenarbeit, globale Standardisierung und aktualisierte regulatorische Rahmenbedingungen sind erforderlich, damit Lücken geschlossen werden können und NAMs ihr Potenzial ausschöpfen können, um In-vivo-Modelle zu ersetzen.