新方法（NAMs）和体外替代方法

我们将 NAM 定义为测试完全或部分替代动物使用的新药、化学品或医疗器械安全性的方法，包括计算机模拟、化学模拟、体外和离体方法。

是的。 有许多 NAM 用于理解基础研究中的生物学，或特别是在转化科学中评估特定特征或风险。 NAM 在监管安全测试评估中的使用程度因行业而异。

一些 NAM 已被监管机构认可为动物试验的替代品。 这包括体外皮肤腐蚀/刺激/致敏等要素，以及化学品的眼部危害识别测定，以及利用体外测定来取代兔热原性测试的药物。

NAM 可用于目前使用动物的许多情况。 它们通常用于在选择进一步开发和测试之前对化合物进行筛选和排名。 这允许更高效、更快速地处理用于决策的化合物，同时减少在决策过程早期使用的动物数量。 然后仅在不能使用 NAM 的情况下使用动物研究。

非动物方法目前无法提供监管机构允许产品授权所需的毒性安全终点的复杂性，因此如果不使用动物，可能会遗漏对人类的重要风险。

很难为科学研究取代所有动物设定一个时间表，因为非动物方法目前无法再现整个活体哺乳动物的生物学复杂性。 非动物方法可以复制非常具体的流程或端点；因此，非动物方法很可能会逐渐开发和验证用于特定目的，并在初期补充动物使用。 随着非动物方法背后的科学和信心的发展，全球监管机构的使用和接受也将不断提高。

尽管近年来取得了重大进展，但从动物研究到新方法的过渡仍面临多重技术、行业、监管和商业挑战。 Labcorp 相信，通过行业利益相关者和监管机构之间的合作，在适当的投资支持下，可以共同克服这些挑战。

与其他行业利益相关者一样，Labcorp 致力于对新方法的投资，我们将继续与行业利益相关者和监管机构合作推进。 投资对于确保持续和永久地向新方法迈进至关重要。 例如，在过去二十年中，欧盟资助了 300 多个项目，以支持制药和其他行业（如食品、化学品和杀虫剂）开发动物试验的替代品。 英国政府承诺将研究投资翻倍，以支持 3R 并开发非动物替代品。 至关重要的是，这项投资现在必须用于新方法学的制定和验证。

Labcorp 通过广泛的合作，推动技术、开发、利用、采用和监管指导，继续引领向新方法学的过渡。 新方法学已经在帮助利益相关者兑现对 3R 的承诺，同时创建可靠的科学数据来支持决策，而无需在初步科学研究中进行动物试验。 需要进一步的政府投资、国际合作、全球标准化和更新的监管框架，以填补空白，并使新方法学发挥其取代 体内 模型的潜力。