後期非臨床
非臨床プログラムを最適化して、NDA/BLAの申請を成功に導く
重要な非臨床試験は臨床試験と同時に実施され、新薬申請(NDA)または生物製剤ライセンス申請(BLA)の提出をサポートするために不可欠なデータを提供します。 継続的な安全性、薬物動態、薬力学、および機構的評価中に生成されたデータは、新たなリスクに対処し、薬剤の効果の理解を深めながら、進行中の臨床開発をサポートし、投与量を最適化します。
包括的な安全プロファイルを構築し、特定の規制要件に対応します。
ラボコープの非臨床試験における高度な設備、技術、専門知識は、医薬品開発のこの重要な段階を乗り越える上で競争力を提供します。 私たちは非臨床プログラムを最適化して、コストとスケジュールを管理しながら、NDA/BLAの申請を成功させることができます。
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当社のグローバルな能力と経験豊富なチームで開発のマイルストーンを達成
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遅延のリスクを最小限に抑え 信頼できる規制ガイダンスにより
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研究結果を改善、最先端のヨーロッパの動物飼育と革新的な動物福祉AIシステムにより
思いやりのある動物福祉 – CARE
私たちは、研究の中で働く動物の福祉を確保することに尽力しています。当社の最先端のヨーロッパの動物飼育施設と革新的な動物福祉AIシステムは、質の高い効果的な後期段階の研究を保証するのに役立ちます。
規制の成功への道
規制当局とのやり取り、執筆、提出を合理化して、開発を迅速化します。
- 規制当局の科学的レビューとギャップ分析
- 会議サポートサービス
- 発がん性試験プロトコルに対するFDA SPAのサポート
- ライティングサービス
