La visión de su candidato a fármaco define todo el programa del estudio, que a menudo requiere servicios personalizados. Ya sea que elija proceder paso a paso o programáticamente, el objetivo es agilizar su transición del desarrollo no clínico a los ensayos clínicos. Esto se puede lograr con un equipo dedicado que lo acompañe durante todo el viaje. Al prepararse para los estudios de habilitación de IND/CTA, debe asegurarse de que su socio elegido esté equipado, acreditado y tenga la experiencia adecuada para realizar estudios de BPL.

La FDA revisa los IND iniciales en 30 días. Las preguntas que surgen durante la revisión generalmente se comunican durante las últimas 2 semanas de la revisión de 30 días. Los IND están "autorizados", no "aprobados". Con los IND, no hay costo ni demora para modificar o agregar nuevos protocolos.

En la UE, el proceso de CTA se ha armonizado para una supervisión más eficiente y coherente de los ensayos clínicos. Según el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), los CTA se presentan sobre la base de un único expediente dividido en dos módulos, lo que conduce a una única aprobación por Estado miembro. El plazo promedio para una CTA nacional es de 60 días más cualquier tiempo adicional necesario para responder a las preguntas de la autoridad sanitaria. Las enmiendas sustanciales al protocolo requieren una aprobación de CTA y los nuevos protocolos requieren una CTA separada.

Si bien su candidato a fármaco ha alcanzado un hito importante y pasa a los ensayos clínicos, no es el final de los estudios no clínicos. Los estudios posteriores tienen como objetivo respaldar las fases clínicas o la autorización de comercialización, todo lo cual debe planificarse e iniciarse de manera oportuna. La continuidad es vital para el éxito del desarrollo de su molécula porque a menudo se requiere documentación no clínica durante todo el ciclo de vida del candidato a fármaco.

Los estudios preclínicos son esenciales para el desarrollo de todos los candidatos a fármacos. En general, los CTA contienen menos documentos de estudio que los IND y, por lo tanto, requieren menos tiempo de preparación.

Tanto las presentaciones de IND como las de CTA tienen como objetivo permitir ensayos clínicos, pero tienen requisitos diferentes.

Un IND se puede abrir con un estudio de cualquier fase e incluye múltiples formularios específicos de la FDA, todos los informes de estudios no clínicos, resúmenes no clínicos, información detallada de CMC, el protocolo y el Manual del investigador (IB). Una vez que la FDA ha aprobado un IND, se pueden realizar múltiples estudios bajo el mismo IND. Para los medicamentos que se encuentran en una fase muy temprana de desarrollo, se puede presentar un IND exploratorio, respaldado por datos no clínicos limitados, para permitir la evaluación de hasta cinco ingredientes farmacéuticos activos simultáneamente. Además, es posible que algunos estudios de investigación no requieran la presentación de IND en absoluto.

La EMA ha establecido regulaciones de manera diferente, ya que cada estudio clínico de intervención requiere su propio CTA. Esto, en parte, ayuda a explicar por qué la documentación requerida para estas presentaciones no es idéntica. Para un CTA, los cuatro documentos principales son el protocolo, el formulario de consentimiento informado, la Brochure del Investigador y el Dossier de Medicamentos en Investigación (IMPD), que contiene datos de Química, Manufactura y Control. Además de estos, deben incluirse otros documentos como formularios específicos de la UE, cuestionarios y certificados de seguro.

El tipo de estudios preclínicos depende de si tiene una molécula pequeña o un producto biológico, que a veces están exentos de algunos estudios farmacocinéticos y de seguridad. En cambio, los productos biológicos a menudo requieren evaluaciones adicionales caso por caso. Por ejemplo, las autoridades sanitarias pueden solicitar complementar los estudios omitidos con datos generados a partir de modelos de estudios transgénicos. Además, las pruebas de inmunogenicidad para productos biológicos pueden comprender una parte significativa del programa preclínico, ya que pueden provocar efectos no deseados de PD o PK.