약물 후보에 대한 비전은 전체 연구 프로그램을 정의하는데, 이는 종종 맞춤형 서비스를 필요로 합니다. 단계별 진행이나 프로그램 방식으로 진행하든, 비임상 개발에서 임상 시험으로의 전환을 간소화하는 것이 목표입니다. 이는 전 과정에 걸쳐 여러분과 함께하는 전담팀을 통해 달성될 수 있습니다. IND/CTA 지원 연구를 준비할 때 선택한 파트너가 GLP 연구를 수행하는 데 필요한 장비를 갖추고, 인증을 받았으며, 적절한 전문 지식을 갖추고 있는지 확인해야 합니다.

FDA는 최초 IND를 30일 이내에 검토합니다. 검토 중에 발생하는 질문은 일반적으로 30일 검토 기간의 마지막 2주 동안 전달됩니다. IND는 "승인"이 아니라 "통과"입니다. IND를 사용하면 새로운 프로토콜을 수정하거나 추가하는 데 비용이나 시간 지연이 없습니다.

EU에서는 임상 시험에 대한 보다 효율적이고 일관된 감독을 위해 CTA 프로세스가 조정되었습니다. 새로운 임상시험 규정(CTR)에 따라 CTA는 두 개의 모듈로 분할된 단일 서류를 기반으로 제출되므로 회원국당 승인은 단일로 이루어집니다. 전국 CTA의 평균 기간은 60일이며, 보건 당국의 질문에 답변하는 데 필요한 추가 시간을 포함합니다. 실질적인 프로토콜 개정에는 CTA 승인이 필요하고, 새로운 프로토콜에는 별도의 CTA가 필요합니다.

후보 약물이 중요한 이정표에 도달하여 임상 시험에 들어갔지만, 이것이 비임상 연구의 끝은 아닙니다. 이후의 연구는 임상 단계나 판매 허가를 뒷받침하는 것을 목표로 하며, 이 모든 것은 적절한 시기에 계획되고 시작되어야 합니다. 약물 후보물질의 수명 주기 전반에 걸쳐 비임상 문서화가 필요한 경우가 많으므로, 분자 개발의 성공을 위해서는 연속성이 필수적입니다.

모든 약물 후보물질의 개발에 있어서 전임상 연구가 필수적이다. 일반적으로 CTA는 IND보다 연구 문서가 적기 때문에 준비 시간도 짧습니다.

IND와 CTA 제출은 모두 임상 시험을 가능하게 하는 것을 목표로 하지만, 요구 사항이 다릅니다.

IND는 모든 단계에 대한 연구로 개설할 수 있으며, 여기에는 FDA에 특정한 여러 양식, 모든 비임상 연구 보고서, 비임상 요약, 자세한 CMC 정보, 프로토콜 및 연구자 브로셔(IB)가 포함됩니다. IND가 FDA의 승인을 받으면 동일한 IND로 여러 연구를 수행할 수 있습니다. 아직 개발 초기 단계에 있는 약물의 경우, 제한된 비임상 데이터로 뒷받침되는 탐색적 IND를 제출하여 최대 5개의 API를 동시에 평가할 수 있습니다. 게다가, 일부 연구에서는 IND 제출이 전혀 필요하지 않을 수도 있습니다.

EMA는 각 개입적 임상 연구마다 별도의 CTA가 필요하므로 규정을 다르게 정했습니다. 이는 부분적으로 이러한 제출에 필요한 문서가 동일하지 않은 이유를 설명하는 데 도움이 됩니다. CTA의 경우 4가지 주요 문서는 프로토콜, 정보 제공 동의서, IB, CMC 데이터가 포함된 임상시험용 의약품 자료집(IMPD)입니다. 이 외에도 EU별 양식, 설문지, 보험 증명서 등의 다른 문서도 포함해야 합니다.

임상 전 연구의 유형은 소분자 약물인지 생물학적 약물인지에 따라 달라지며, 이는 때때로 일부 PK 및 안전성 연구에서 면제될 수 있습니다. 그 대신, 생물학적 제제는 종종 사례별 추가 평가가 필요합니다. 예를 들어, 보건 당국은 생략된 연구를 형질전환 연구 모델에서 생성된 데이터로 보완해 달라고 요청할 수 있습니다. 또한 생물학적 제제에 대한 면역원성 검사는 원치 않는 PD 또는 PK 효과로 이어질 수 있으므로 전임상 프로그램의 상당 부분을 차지할 수 있습니다.