医薬品候補のビジョンは研究プログラム全体を定義し、多くの場合、カスタマイズされたサービスが必要です。 段階的に進めるか、プログラムで進めるかにかかわらず、目的は非臨床開発から臨床試験への移行を合理化することです。 これは、旅全体を通してあなたと一緒にいる専任チームによって達成できます。 IND/CTA対応試験の準備をする際には、選択したパートナーがGLP試験を実施するための装備、認定、および適切な専門知識を持っていることを確認する必要があります。

FDAは30日以内に最初のINDを審査します。 レビュー中に生じた質問は、通常、30日間のレビューの最後の2週間に通知されます。 INDは「承認」ではなく「承認済み」とされます。 INDを使用すると、新しいプロトコルの修正や追加にコストや時間の遅れはありません。

EUでは、臨床試験のより効率的かつ一貫した監督のためにCTAプロセスが調和されています。 新しい臨床試験規則(CTR)では、CTAは2つのモジュールに分割された1つの書類に基づいて提出され、加盟国ごとに1つの承認につながります。 全国的なCTAの平均タイムラインは60日で、保健当局からの質問に回答するために必要な追加時間を含めることができます。 大幅なプロトコルの修正にはCTAの承認が必要であり、新しいプロトコルには別のCTAが必要です。

医薬品候補は重要なマイルストーンに達し、臨床試験に移行しましたが、非臨床試験は終わりではありません。 その後の研究は、臨床段階または販売承認をサポートすることを目的としており、これらはすべてタイムリーに計画および開始する必要があります。 医薬品候補のライフサイクル全体を通じて非臨床文書化が必要になることが多いため、分子開発の成功には継続性が不可欠です。

前臨床試験は、すべての医薬品候補の開発に不可欠です。 一般に、CTAにはINDよりも研究文書が少ないため、準備時間が短くなります。

INDとCTAの提出はどちらも臨床試験を可能にすることを目的としていますが、要件は異なります。

INDは、任意の段階の研究で開始でき、FDAに固有の複数のフォーム、すべての非臨床研究レポート、非臨床要約、詳細なCMC情報、プロトコル、および治験責任医師のパンフレット(IB)が含まれます。 INDがFDAによって承認されると、同じINDの下で複数の研究を実施できます。 非常に初期の開発段階にある医薬品については、限られた非臨床データに裏付けられた探索的INDを提出して、最大5つのAPIを同時に評価できるようにすることができます。 さらに、一部の調査研究では、INDの提出がまったく必要ない場合もあります。

EMAは、介入臨床研究ごとに独自のCTAを必要とするため、異なる規制を設定しています。 これは、これらの提出に必要な書類が同一ではない理由を部分的に説明するのに役立ちます。 CTAの場合、4つの主要な文書は、プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、IB、およびCMCデータを含む治験薬概要書 (IMPD) です。 これらに加えて、EU固有のフォーム、アンケート、保険証書などの他の書類を含める必要があります。

前臨床試験の種類は、低分子または生物学的製剤のどちらを使用しているかによって異なります。生物学的製剤は、一部のPKおよび安全性試験から免除される場合があります。 代わりに、生物学的製剤は多くの場合、追加のケースバイケース評価を必要とします。 たとえば、保健当局は、省略された研究をトランスジェニック研究モデルから生成されたデータで補足するよう要求する場合があります。 また、生物製剤の免疫原性検査は、望ましくないPDまたはPK効果につながる可能性があるため、前臨床プログラムのかなりの部分を占める可能性があります。