临床前阶段面临着许多挑战，从应对不同的全球监管要求和管理高成本到解决药物开发的科学复杂性。 成功克服这些障碍需要根据药物的治疗适应症、先前的研究数据和特定的监管机构指南进行量身定制的研究设计和优化的数据提交计划。 无论您是在美国完成研究性新药（IND）申请还是在其他地区完成临床试验申请（CTA），战略方法都将使您能够更有效地获得监管批准。
通过战略方法在应对临床前复杂性方面获得竞争优势，推动更明智的决策，最大限度地降低风险，并加速突破性疗法的进展。 凭借我们以客户为中心、以科学为导向的专业知识和涵盖小分子、生物制剂和先进疗法的全面非临床研究组合，我们使您能够使用相关且可靠的临床前数据和见解做出自信的决策。
通过利用科学、工具和技术方面的创新文化来降低复杂性
在我们监管专家的帮助下预测挑战并优化提交
通过运营专业知识、能力和集成的计划方法实现研究灵活性、更快的周转时间
借助 Labcorp 的 MarketPlace，开始战略对话，推动合作的启动。 在我们连接资产提供商和资产寻求者的免费创新平台上，每月都会建立一次联系——了解 MarketPlace 如何推动您的前进道路。
驾驭监管环境并了解最新的监管变化是一个复杂的过程，需要对当前指南有广泛的了解。 利用监管咨询解决方案可以帮助您实现高效的开发路径，满足严格的监管要求，同时优化时间表和资源。
肿瘤学发现项目涉及许多动态部分，保持在正轨上至关重要。 项目管理使之变得简单。 通过选择项目管理，您将获得全面的支持，根据您的里程碑为您的项目提供跨团队所需的关注。
提供尖端的基于细胞和生化的检测，以在开发早期评估药物的毒性、代谢和安全性。
我们致力于确保我们在研究领域工作的动物的福利。我们最先进的欧洲动物饲养设施和创新的动物福利人工智能系统有助于确保高质量、有效的后期研究。
通过程序化方法进行药物开发，节省时间并提高效率。 通过前瞻性规划视图获得新的见解，这将帮助您完成漫长而复杂的科学和监管流程，从而最大限度地提高资产价值。
使用活跃于 CDISC SEND 联盟和 FDA/PHUSE 工作组的全球经验丰富的团队提供的 SEND 数据集，支持向 FDA 提交非临床数据。
临床前研究的类型取决于您使用的是小分子还是生物制剂，有时免除一些 PK 和安全性研究。 相反，生物制剂通常需要额外的逐案评估。 例如，卫生当局可能会要求用转基因研究模型生成的数据来补充被遗漏的研究。 此外，生物制剂的免疫原性测试可能占临床前计划的重要组成部分，因为它可能导致不必要的 PD 或 PK 效应。
候选药物的愿景定义了整个研究计划，这通常需要定制服务。 无论您选择循序渐进还是按计划进行，我们的目的都是简化从非临床开发到临床试验的过渡。 这可以通过一个专门的团队来实现，该团队在整个旅程中与您同在。 在准备 IND/CTA 支持研究时，您应该确保您选择的合作伙伴具备进行 GLP 研究的装备、认证并拥有适当的专业知识。
FDA 在 30 天内审查初始 IND。 审查期间出现的问题通常在 30 天审查的最后 2 周内传达。 IND 是“通过”的，而不是“批准”的。 使用 IND，修改或添加新协议没有成本或时间延迟。
在欧盟，CTA 流程已经统一，以更高效、更一致地监督临床试验。 根据新的临床试验法规（CTR），CTA 是根据分为两个模块的单个档案提交的，这导致每个成员国获得一次批准。 全国 CTA 的平均时间表为 60 天，加上回答卫生当局问题所需的任何额外时间。 实质性的协议修订需要 CTA 批准，新协议需要单独的 CTA。
虽然您的候选药物已经达到了一个重要的里程碑并进入临床试验，但这并不是非临床研究的结束。 后期研究旨在支持临床阶段或上市许可，所有这些都应及时计划和启动。 连续性对于分子开发的成功至关重要，因为在候选药物的整个生命周期中通常需要非临床记录。
临床前研究对于所有候选药物的开发至关重要。 一般来说，CTA 包含的研究文件比 IND 少，因此需要更少的准备时间。
IND 和 CTA 提交都旨在实现临床试验，但它们有不同的要求。
IND 可以通过任何阶段的研究开放，它包括特定于 FDA 的多种表格、所有非临床研究报告、非临床摘要、详细的 CMC 信息、方案和研究者手册（IB）。 一旦 IND 获得 FDA 批准，就可以在同一 IND 下进行多项研究。 对于处于非常早期开发阶段的药物，可以提交探索性 IND，并得到有限的非临床数据的支持，以允许同时评估多达五种 API。 此外，一些研究可能根本不需要提交 IND。
EMA 制定了不同的法规，因为每项介入性临床研究都需要自己的 CTA。 这在一定程度上有助于解释为什么这些提交所需的文件不完全相同。 对于 CTA，四个主要文件是协议、知情同意书、IB 和包含 CMC 数据的研究性医药产品档案（IMPD）。 除此之外，还必须包括其他文件，例如欧盟特定的表格、问卷和保险证明。
临床前研究的类型取决于您使用的是小分子还是生物制剂，有时免除一些 PK 和安全性研究。 相反，生物制剂通常需要额外的逐案评估。 例如，卫生当局可能会要求用转基因研究模型生成的数据来补充被遗漏的研究。 此外，生物制剂的免疫原性测试可能占临床前计划的重要组成部分，因为它可能导致不必要的 PD 或 PK 效应。
