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Maßgeschneiderte wissenschaftliche Expertise, um Ihr Gentherapieprogramm zu beschleunigen

Gentherapien

Einzigartige In-vivo-Modelle, komplexe Methoden und Verabreichungswege, um Ihre Entwicklung zu optimieren

  • Expertise im Therapiebereich u.a. für Indikationen: Neurologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Ophthalmologie, Immunologie und mehr

  • Kundenspezifische Assay-Unterstützung für präklinische, Biomarker-getriebene klinische Studientests und die Kommerzialisierung Ihrer potenziellen Begleitdiagnostika

  • Solide globale Laborerfahrung unterstützend für 7 von der FDA zugelassene Genersatztherapien


Ein Partner für Ihre Anforderungen an Gentherapie-Tests – unabhängig davon, wo Sie sich in der Entwicklung befinden

Ganz gleich, ob Sie eine auf viralen Vektoren basierende Therapie entwickeln, wie z. B. ein Adeno-assoziiertes Virus- oder Lentivirus-Produkt, oder Gen-Editing-Technologien wie CRISPR/cas9 anwenden, wir sind hier, um Ihnen die Art von Unterstützung zu bieten, die Sie benötigen – wenn Sie sie brauchen –, damit Sie Ihre Entwicklungsziele pünktlich und innerhalb des Budgets erreichen können.

Pharmakodynamisches Ansprechen/Wirksamkeit/Forschung und Entwicklung neuartiger Verabreichungsmodalitäten

  • Längsschnitt-,  In-vivo-Bildgebung  bei Nagetieren (IVIS), In-vivo-Bildgebung   bei Nagetieren (IVIS)
  • Vielzahl von zielgerichteten Operationstechniken, einschließlich MRT-gesteuerter stereotaktischer Chirurgie
  • IHC, ELISA
  • Genexpression mittels RT-qPCR, NanoString

Toxikologie und Sicherheitsbewertung

  • GLP-konform in Klein- und Großtiermodellen
  • GLP-Formulierung, Dosisanalyse und Verabreichung, einschließlich Verträglichkeitsprüfung des Verabreichungsgeräts
  • Biodistribution und Persistenz qPCR oder ddPCR, RT-qPCR, IHC, ELISA, neutralisierender Antikörper (nAb), Gesamtantikörper (tAb)
  • Histopathologie und IHC; Fachärzte für klinische und anatomische Pathologie
  • Zytokin-/Chemokin-Analyse: Multiplex-Immunoassays
  • Klinische Pathologie (z. B. Klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse)
  • Toxikologische Bewertung der geplanten Phase-I-Dosen

Kritische Qualitätsattribute

  • Genomischer und Kapsidtiter
  • Potenz
  • Sicherheit und replikationskompetenter Vektor
  • Reinheit und Unreinheiten
  • Identität
  • Stabilität

Patientenauswahl/prädiktive Biomarker

  • Klinische Biomarker (Luminex, MSD, Quanterix, ELISA)
  • Bereits bestehende Immunität durch ELISA, zellbasierte Assays, begleitende Diagnostik
  • Genomik (einschließlich NGS)

Sicherheit

  • Ausscheidung durch PCR
  • Zirkulierende Biomarker (mit Luminex, MSD, Quanterix, ELISA, etc.)
  • Immunogenität: ELISpot-Analyse gegen Vektor und Transgen
  • ADA gegen Vektor und Transgen
  • Integration von Vektorstellen

Zielidentifikation und Patientenauswahl/prädiktive Biomarker

  • Genexpression (NanoString, NGS, PCR, Einzelzellsequenzierung)
  • Multiplex-Zytokin- und Chemokin-Assays (MSD, Luminex, Quanterix)
  • IHC
  • Durchflusszytometrie

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