제약 환경 위험 평가

귀하의 의약품이 규제 기관에서 승인되도록 하려면 하수 배출을 통해 잠재적인 환경 영향을 평가해야 합니다. 이 작업에는 2년 이상 걸릴 수 있습니다. 전담 환경 위험 평가(ERA) 팀은 공중 보건 결정에 대한 정보를 제공하고 제품 출시를 가속화하는 데 중요한 환경 보고서를 작성하기 위해 글로벌 규제 및 분석 지원을 제공할 수 있습니다.

생태계 피해를 최소화하고, 규정 준수를 보장하며, 지속 가능성을 증진하기 위해 약물 영향을 식별하고 평가합니다.

우리는 모든 프로그램의 성공은 사전 예방적 협력 파트너십에서 비롯된다고 믿습니다. 즉, 고객은 제품에 대한 광범위한 통찰력을 제공하고, 우리는 전 세계 규제 기관과 협력하여 얻은 규제 과학적 전문 지식과 통찰력을 제공합니다. 귀하의 정보를 바탕으로, 저희 컨설턴트는 광범위한 문헌 검색과 포괄적인 검토를 수행하여 귀하에게 필요한 연구를 추천하고 다른 연구에 대한 면제 사항을 파악합니다.

전 세계의 규제 기관은 환경 위험을 평가하기 위해 유사한 테스트를 사용하지만, 평가 접근 방식은 서로 다릅니다. 당사는 운영 역량과 규제 전문성을 활용하여 귀하의 프로그램을 모든 대상 시장에 맞게 조정해 드립니다. EMA의 단계적 접근 방식과 FDA의 다단계 접근 방식.

귀하의 요구 사항을 충족하는 맞춤형 테스트 프로그램

귀하의 요구 사항에 맞춰 테스트 전략을 맞춤화한 후, ERA 테스트의 전체 범위에 걸쳐 제약품에 대한 포괄적인 데이터를 제공합니다. 이는 다음 분야를 전문으로 하는 100명의 운영 및 분석 직원을 통해 제공됩니다.

• 물리화학적 테스트(다음 테스트를 제공합니다: OECD 105, 107/123, 112, 101, 102, 104)
• 수생 생태 독성학(OECD 201, 211, 210, 218/219)
• 환경적 운명, 생물 축적 및 대사 연구(OECD 106, 301, 209, 305, 307, 308, 309)
• 토양 생태독성학(OECD 208, 216, 222, 232)
• 내분비 활동(OECD 240, 234, 241)
• 환경 위험 평가(예: 위험 평가 보고서 작성, 범주별 제외 진술, 내분비 장애 검사)

프로그램의 각 단계에서 우리는 테스트 데이터를 평가하고, 후속 조치에 대한 결정에 대한 과학적 근거를 제공하며, 필요한 경우 규제 기관과 논의를 진행합니다. 귀하의 의약품이 환경에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 제한하기 위해 예방 조치가 필요한지 여부를 평가하여 특정 라벨링이 필요할 수 있으며, 완전한 ERA 보고서를 제공하고 필요한 경우 제출 후 보고서도 제공합니다.

신뢰할 수 있는 연구 조정 및 커뮤니케이션

저희와 협력하면 모든 단계에서 전문가의 도움을 받을 수 있습니다. ERA 프로그램 관리자는 귀사의 전담 연락처로서, 과학적, 규제적 통찰력을 제공하는 전문 컨설턴트와 연락을 취할 수 있습니다. 우리는 적극적이고 협력적으로 일하며, 시기적절하고 비용 효율적인 방식으로 귀하의 프로그램을 제공하기 위해 포괄적이고 기능 간 의견을 제공합니다.