医薬品環境リスクアセスメント

医薬品が規制当局に受け入れられるようにするには、下水への排出による潜在的な環境への影響を評価する必要があります。 これには2年以上かかる場合があります。 専任の環境リスク評価(ERA)チームは、公衆衛生上の決定に情報を提供し、製品の市場投入を加速するために不可欠な環境レポートを作成するためのグローバルな規制および分析サポートを提供します。

薬物の影響を特定して評価し、生態系への害を最小限に抑え、規制遵守を確保し、持続可能性を促進します

私たちは、あらゆるプログラムの成功は、積極的な協力関係に基づいて構築されていると信じています - お客様は製品に関する広範な洞察をもたらし、私たちは世界中の規制当局との協力から得た規制科学の専門知識と洞察をもたらします。 あなたの情報に基づいて、私たちのコンサルタントは、必要な研究を推奨し、他の研究のための免除を特定するための基礎として、広範な文献検索と包括的なレビューを実施します。

世界中の規制当局は、環境リスクを評価するために同様のテストを使用していますが、評価アプローチは異なります。 私たちは、当社の運用能力と規制の専門知識を活用して、お客様のプログラムをすべてのターゲット市場に適合させます。 EMAの段階的アプローチとFDAの階層的アプローチ。

お客様のニーズに合わせたカスタマイズされた試験プログラム

お客様のニーズに合わせて検査戦略をカスタマイズした後、以下を専門とする100人の運用および分析スタッフから、ERA検査の全範囲にわたる医薬品に関する包括的なデータを提供します。

• 物理化学的試験(以下の試験を実施しています)。 OECD 105, 107/123, 112, 101, 102, 104)
• 水生生態毒性学 (OECD 201, 211, 210, 218/219)
• 環境運命、生物蓄積、代謝研究 (OECD 106、301、209、305、307、308、309)
• 土壌生態毒性学 (OECD 208、216、222、232)
• 内分泌活性 (OECD 240, 234, 241)
• 環境リスクアセスメント(リスクアセスメントレポートの作成、カテゴリー除外ステートメント、内分泌かく乱の検討など)

プログラムの各ステップで、テストデータを評価し、その後の行動に関する決定のための科学的正当性を提供し、必要に応じて規制当局と話し合います。 特定のラベル表示につながる可能性のある医薬品の潜在的な環境への影響を制限するための予防措置が必要かどうかを評価し、完全な環境リスクアセスメント (ERA) レポートと、必要に応じて提出後のレポートを提供します。

信頼できる研究の調整とコミュニケーション

私たちと一緒に働くことで、あらゆる段階で専門家にアクセスできます。 ERAプログラムマネージャーは、科学的および規制上の洞察をもたらす専門コンサルタントと連絡を取ることができる専任の連絡先となります。 私たちは積極的かつ協力的に取り組み、包括的で部門横断的なインプットを提供して、タイムリーで費用対効果の高い方法でプログラムを提供します。