Pharmazeutische Umweltrisikobewertungen

Um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel von den Zulassungsbehörden akzeptiert wird, müssen Sie seine potenziellen Umweltauswirkungen durch die Einleitung in das Abwasser bewerten. Dies kann mehr als zwei Jahre dauern. Ein engagiertes Team für Umweltrisikobewertung (ERA) kann globale regulatorische und analytische Unterstützung bei der Erstellung von Umweltberichten bieten, die als Grundlage für Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit dienen und für die Beschleunigung der Markteinführung Ihres Produkts von entscheidender Bedeutung sind.

Identifizieren und Bewerten der Auswirkungen von Arzneimitteln, um Schäden für das Ökosystem zu minimieren, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und die Nachhaltigkeit zu fördern

Wir glauben, dass der Erfolg eines jeden Programms auf einer proaktiven Arbeitspartnerschaft beruht – Sie bringen Ihre umfassenden Einblicke in Ihr Produkt ein, und wir bringen unsere regulatorische wissenschaftliche Expertise und Erkenntnisse aus der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden weltweit ein. Geleitet von Ihren Informationen führen unsere Berater umfangreiche Literaturrecherchen und eine umfassende Überprüfung durch, um auf dieser Grundlage die von Ihnen benötigten Studien zu empfehlen und Verzichtserklärungen für andere zu identifizieren.

Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt verwenden ähnliche Tests, um Umweltrisiken zu bewerten, aber sie verfolgen unterschiedliche Bewertungsansätze. Wir nutzen unsere operativen Fähigkeiten und unser regulatorisches Know-how, um Ihr Programm auf alle Ihre Zielmärkte abzustimmen: Der stufenweise Ansatz der EMA und der abgestufte Ansatz der FDA.

Ein maßgeschneidertes Testprogramm, das Ihren Anforderungen entspricht

Nachdem wir eine Teststrategie an Ihre Bedürfnisse angepasst haben, stellen wir Ihnen umfassende Daten für Ihr Arzneimittel über die gesamte Palette der ERA-Tests zur Verfügung, von unseren 100 operativen und analytischen Mitarbeitern, die auf Folgendes spezialisiert sind:

• Physikalisch-chemische Untersuchungen (Wir bieten folgende Untersuchungen an: OECD Nr. 105, 107/123, 112, 101, 102, 104)
• Aquatische Ökotoxikologie (OECD 201, 211, 210, 218/219)
• Studien zu Umweltverhalten, Bioakkumulation und Metabolismus (OECD 106, 301, 209, 305, 307, 308, 309)
• Ökotoxikologie des Bodens (OECD 208, 216, 222, 232)
• Endokrine Aktivität (OECD 240, 234, 241)
• Umweltrisikobewertung (z.B. Erstellung von Risikobewertungsberichten, kategorische Ausschlusserklärungen, Prüfung endokriner Störungen)

Bei jedem Schritt des Programms werten wir Testdaten aus, liefern wissenschaftliche Begründungen für Entscheidungen über nachfolgende Maßnahmen und führen gegebenenfalls Gespräche mit den Regulierungsbehörden. Wir prüfen, ob Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, um die potenziellen Umweltauswirkungen Ihres Arzneimittels zu begrenzen, was zu einer spezifischen Kennzeichnung führen kann, und stellen einen vollständigen ERA-Bericht und, falls erforderlich, Berichte nach der Einreichung zur Verfügung.

Vertrauenswürdige Studienkoordination und -kommunikation

Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, haben Sie bei jedem Schritt Zugang zu Experten. Ihr ERA-Programmmanager ist Ihr persönlicher Ansprechpartner, der in der Lage ist, mit fachkundigen Beratern in Kontakt zu treten, die wissenschaftliche und regulatorische Erkenntnisse einbringen. Wir arbeiten proaktiv und kollaborativ und liefern umfassenden, funktionsübergreifenden Input, um Ihre Programme zeitnah und kostengünstig umzusetzen.