Évaluations des risques environnementaux pharmaceutiques

Pour vous assurer que votre produit pharmaceutique est accepté par les autorités réglementaires, vous devez évaluer ses effets environnementaux potentiels via le rejet dans les eaux usées. Cela peut prendre plus de deux ans. Une équipe dédiée à l’évaluation des risques environnementaux (ERA) peut fournir un soutien réglementaire et analytique mondial pour produire des rapports environnementaux qui éclairent les décisions de santé publique et sont essentiels pour accélérer la mise sur le marché de votre produit.

Identifier et évaluer les impacts des médicaments afin de minimiser les dommages à l’écosystème, d’assurer la conformité réglementaire et de promouvoir la durabilité.

Nous croyons que le succès de tout programme repose sur un partenariat de travail proactif : vous apportez votre connaissance approfondie de votre produit, et nous apportons notre expertise scientifique réglementaire et notre expérience acquise en travaillant avec les organismes de réglementation du monde entier. Guidés par vos informations, nos consultants effectueront des recherches documentaires approfondies et un examen complet comme base à partir de laquelle recommanderont les études dont vous avez besoin et identifieront les dérogations pour d’autres.

Les organismes de réglementation du monde entier utilisent des tests similaires pour évaluer les risques environnementaux, mais ils suivent des approches d’évaluation différentes. Nous mettrons à profit notre capacité opérationnelle et notre expertise réglementaire pour adapter votre programme à l’ensemble de vos marchés cibles : l’approche progressive de l’EMA et l’approche par étapes de la FDA.

Un programme d’essais sur mesure pour répondre à vos besoins

Après avoir personnalisé une stratégie de test en fonction de vos besoins, nous fournissons des données complètes pour votre produit pharmaceutique sur l’ensemble de la gamme de tests ERA, auprès de nos 100 employés opérationnels et analytiques spécialisés dans :

• Essais physicochimiques (Nous proposons les essais suivants : OCDE 105, 107/123, 112, 101, 102, 104)
• Écotoxicologie aquatique (OCDE 201, 211, 210, 218/219)
• Études sur le devenir, la bioaccumulation et le métabolisme dans l’environnement (OCDE 106, 301, 209, 305, 307, 308, 309)
• Écotoxicologie des sols (OCDE 208, 216, 222, 232)
• Activité endocrinienne (OCDE 240, 234, 241)
• Évaluation des risques environnementaux (p. ex., préparation de rapports d’évaluation des risques, déclarations d’exclusion catégoriques, examen des perturbations endocriniennes)

À chaque étape du programme, nous évaluons les données d’essai, fournissons des justifications scientifiques pour les décisions sur les actions ultérieures et discutons avec les organismes de réglementation, le cas échéant. Nous évaluons si des précautions sont nécessaires pour limiter l’impact environnemental potentiel de votre produit pharmaceutique, ce qui peut entraîner un étiquetage spécifique, et nous fournissons un rapport ERA complet et, si nécessaire, des rapports post-soumission.

Coordination et communication d’études fiables

En travaillant avec nous, vous avez accès à des experts à chaque étape. Votre responsable de programme ERA sera votre interlocuteur dédié, capable d’assurer la liaison avec des consultants experts qui apportent des informations scientifiques et réglementaires. Nous travaillons de manière proactive et collaborative, en fournissant des apports complets et interfonctionnels pour mettre en œuvre vos programmes de manière opportune et rentable.