制药环境风险评估

为确保您的药品被监管机构接受，您需要通过污水排放评估其潜在的环境影响。 这可能需要两年多的时间。 专门的环境风险评估（ERA）团队可以提供全球监管和分析支持，以生成用于公共卫生决策的环境报告，这对于加速您的产品上市至关重要。

识别和评估药物影响，以最大限度地减少对生态系统的危害，确保法规合规，并促进可持续性。

我们相信，任何项目的成功都建立在积极主动的工作伙伴关系之上——您带来了对产品的广泛见解，而我们则带来了我们与全球监管机构合作的监管科学专业知识和洞察力。 根据您的信息，我们的顾问将进行广泛的文献检索和全面审查，作为推荐您需要的研究并为其他人确定豁免的基础。

世界各地的监管机构使用类似的测试来评估环境风险，但他们遵循不同的评估方法。 我们将利用我们的运营能力和监管专业知识，将您的计划与所有目标市场相匹配： EMA 的分阶段方法和 FDA 的分层方法。

满足您需求的定制测试程序

在根据您的需求定制测试策略后，我们由 100 名专门从事以下工作的运营和分析人员为您的药品提供涵盖整个 ERA 测试的全面数据：

• 理化测试（我们提供以下测试： OECD 105、107/123、112、101、102、104）
• 水生生态毒理学（OECD 201、211、210、218/219）
• 环境命运、生物积累和代谢研究（OECD 106、301、209、305、307、308、309）
• 土壤生态毒理学（OECD 208、216、222、232）
• 内分泌活性（OECD 240、234、241）
• 环境风险评估（例如，准备风险评估报告、分类排除声明、内分泌紊乱检查）

在该计划的每个步骤中，我们都会评估测试数据，为后续行动的决策提供科学依据，并在相关情况下与监管机构进行讨论。 我们评估是否需要采取预防措施来限制您的药品对环境的潜在影响，这可能会导致特定标签，并提供完整的 ERA 报告，并在需要时提供提交后评估报告。

值得信赖的研究协调和沟通

与我们合作，您可以在每一步获得专家支持。 您的 ERA 项目经理将成为您的专职联系人，能够与带来科学和监管见解的专家顾问联络。 我们积极主动地协作工作，提供全面的跨职能投入，以及时、经济高效的方式交付您的计划。