동반 진단

정밀 의학은 환자 계층화를 요구합니다. 즉, 치료로부터 이익을 얻을 가능성이 더 높은 대상 환자를 식별하는 것입니다. 또한, 동반 진단을 통해 개발 시간과 처방 개발 비용을 줄일 수 있고, 보다 유리한 보상 제도를 도입할 수 있으며, 비교적 효과적인 치료법을 보여줄 수 있습니다.

보완 진단이라고 불리는 새로운 옵션은 약물을 어떻게 사용할 수 있는지에 대한 추가 정보를 제공하지만, 동반 진단과는 다릅니다. 우리는 FDA 승인을 받은 최초의 두 가지 보완 진단법의 개발을 지원했으며, 전략적 옵션을 검토하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

치료에는 동반자가 필요하고, 당신에게는 수완이 좋은 파트너가 필요합니다.

동반 진단(CDx)을 통해 개인 맞춤형 의학의 약속이 현실로 바뀔 수 있습니다. 모든 치료 분야에 걸쳐 의학 및 과학 분야 전문가로 구성된 팀의 지원을 받아 Rx 및 Dx 개발 목표를 조화시킬 수 있습니다. 귀하의 치료적 승인과 함께, 우리는 귀하의 CDx가 더 빨리 시장에 출시될 수 있도록 도울 것입니다.

선택의 힘: 인 비트로 시험 또는 실험실에서 개발한 시험.

CDx 상용화를 위한 최상의 경로에는 기존에 배포된 인 비트로 진단(IVD) 키트가 포함되지 않을 수 있습니다. 희귀의약품, 촉박한 일정 또는 운영상의 복잡성과 관련된 프로젝트는 FDA 승인을 받은 실험실 기반 분석법을 통해 성공할 수 있습니다. 널리 배포된 IVD 키트와 관련된 사전 투자를 최소화하고 잠재적 위험을 완화할 수 있습니다. 귀사의 파트너로서, 우리는 귀사의 테스트를 개발하고 검증하고, 규제 제출을 주도하며, 귀사의 테스트를 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 즉각적인 글로벌 액세스를 제공합니다. 

실험실 개발 시험(LDT)이나 IVD를 추진하든 CDx와 치료제 개발을 통합하고 시험에서 최대한의 가치를 끌어내기 위해서는 전문가의 지도가 필요합니다. 25년 이상의 임상 시험 경험과 80개 이상의 진단법을 시장에 출시한 경험을 바탕으로, 당사는 상용화를 위한 최선의 접근 방식을 결정하는 데 도움이 되는 기술적 무기고, 전략적 민첩성 및 과학적 통찰력을 보유하고 있습니다.
 

글로벌 도달 범위와 일관성을 통해 동반 진단 검증을 강화합니다.

CDx 개발의 목표적 특성으로 인해 다양한 환자 집단에 걸쳐 분석법을 설계하고 검증해야 합니다. 고객은 당사의 조화로운 중앙 연구소에서 글로벌 서비스 범위, 유통 네트워크 및 표준화 효율성을 활용할 수 있습니다. 그리고 전 세계적으로 수준 높은 조사 기관이 있어서 항상 고품질의 결합 가능한 데이터를 얻을 수 있습니다.

당신의 가능성. 당사의 동반 진단 솔루션입니다.

CDx 서비스는 관련 역량에 대한 체크리스트를 넘어, 귀사의 공동 개발 노력의 모든 측면을 지원하고 가속화하기 위해 함께 작동합니다. 경험을 대체할 수 있는 것은 없습니다. 우리는 HER-2, KRAS, EGFR, BRAF 및 ALK를 포함한 약 25개의 FDA 승인 또는 동반 진단 기기 중 19개를 지원했습니다. 다음을 포함한 단일 전략적 파트너와 함께 CDx 활동을 통합하세요.

• 바이오마커 식별 및 개발
• 검정 타당성, 개념 증명 및 검증
• 글로벌 임상시험 시험
• 장치 제조 및 상용화를 위한 파트너십
• 시판 전 승인(PMA) 신청서 개발 및 제출
• 시장 진출 전략, 출시 지원 및 상용화 지침