コンパニオン診断

精密医療には患者の層別化が必要です – 治療の恩恵を受ける可能性が高い対象患者を特定する。また、コンパニオン診断により、開発時間と処方薬開発コストの削減が可能になり、より有利な償還が得られ、比較効果を示すことができます。

補完診断と呼ばれる新しいオプションは、薬剤の使用方法に関する追加情報を提供しますが、コンパニオン診断とは異なります。 私たちは、FDAが承認した最初の2つの補完診断の開発をサポートし、戦略的選択肢を比較検討するお手伝いをします。

あなたの治療にはコンパニオンが必要です。機知に富んだパートナーが必要です。

コンパニオン診断 (CDx) は、個別化医療の約束を現実に変えることができます。 すべての治療分野にわたる医学および科学分野の専門家チームに支えられ、RxとDxの開発目標を調和させることができます。 お客様の治療薬の承認と並行して、お客様のCDxがより早く市場に投入されるよう支援します。

選択の力: In vitroテストまたは実験室で開発されたテスト。

CDxの商業化への最善の道は、従来の流通モデルによる体外診断用(IVD)キットではないかもしれません。   希少疾病用医薬品、スケジュールの短縮、または運用の複雑さを伴うプロジェクトは、FDAが承認したラボベースのアッセイで成功する可能性があります。 事前投資を最小限に抑え、広範に配布されているIVDキットに関連する潜在的なリスクを軽減できます。 お客様のパートナーとして、当社はお客様の検査を開発および検証し、規制当局への提出を主導し、お客様の検査を迅速に市場に投入するための即時のグローバルアクセスを提供します。 

実験室開発検査(LDT)を追求する場合でも、IVDを追求する場合でも、CDxと治療薬の開発を統合し、試験から最大限の価値を引き出すには、専門家の指導が必要です。 25年以上の臨床試験の経験と80+の診断法を市場に投入した当社は、商業化への最適なアプローチを決定するのに役立つ技術的なリソース、戦略的柔軟性、科学的洞察を備えています。
 

グローバルなリーチと一貫性 - コンパニオン診断の検証を推進します。

CDx開発の標的化された性質により、アッセイはさまざまな患者層にわたって設計および検証する必要があります。 当社のグローバルカバレッジ、流通ネットワーク、調和のとれた中央ラボ内の標準化効率を活用できます。 また、世界中の優秀な調査施設により、常に高品質で組み合わせ可能なデータを取得できます。

あなたの可能性。 当社のコンパニオン診断ソリューション。

当社のCDxサービスは、関連する機能のチェックリストだけでなく、連携して共同開発の取り組みのあらゆる側面をサポートし、加速します。 経験に代わるものはありません。 当社は、HER-2、KRAS、EGFR、BRAF、ALKを含む、FDA認可または承認された約25のコンパニオン診断機器のうち19をサポートしています。 CDxの取り組みを、次のような単一の戦略的パートナーと統合します。

• バイオマーカーの同定と開発
• アッセイの実現可能性、概念実証、検証
• グローバル臨床試験
• デバイス製造・事業化のためのパートナーシップ
• 市販前承認(PMA)申請の開発と提出
• 市場アクセス戦略、発売支援、商業化ガイダンス