Wählen Sie Ihren Weg mit einem In-vitro-Diagnostikum (IVD) oder einem im Labor entwickelten Test (LDT)
Greifen Sie auf vielfältiges Biomarker-Know-how von der Entwicklung bis zur Validierung zu
Erhalten Sie fundierte regulatorische Beratung zusammen mit einer Marktzugangsstrategie
Die Präzisionsmedizin erfordert eine Patientenstratifizierung – die Identifizierung von Zielpatienten, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von der Therapie profitieren; Companion Diagnostics ermöglichen auch eine Reduzierung der Entwicklungszeit und der Rx-Entwicklungskosten, können zu einer günstigeren Erstattung führen und die vergleichende Wirksamkeit veranschaulichen.
Eine neue Option – die so genannte komplementäre Diagnostik – liefert zusätzliche Informationen darüber, wie ein Medikament verwendet werden könnte, unterscheidet sich jedoch von der therapiebegleitenden Diagnostik. Wir haben die Entwicklung der ersten beiden von der FDA zugelassenen ergänzenden Diagnostika unterstützt und können Ihnen helfen, Ihre strategischen Optionen abzuwägen.
Ein Companion-Diagnostikum (CDx) kann das Versprechen der personalisierten Medizin in die Realität umsetzen. Unterstützt von unserem Team aus medizinischen und wissenschaftlichen Fachexperten aus allen therapeutischen Bereichen bringen Sie Ihre Rx- und Dx-Entwicklungsziele in Einklang. Gemeinsam mit der Zulassung Ihrer Therapie helfen wir Ihrem CDx, schneller auf den Markt zu kommen.
Der beste Weg zur CDx-Kommerzialisierung führt möglicherweise nicht über ein traditionell vertriebenes In-vitro-Diagnostikum (IVD)-Kit. Projekte, bei denen es um Orphan Drugs, komprimierte Zeitpläne oder betriebliche Komplexitäten geht, können mit einem von der FDA zugelassenen, laborbasierten Assay erfolgreich sein. Sie minimieren die Vorabinvestitionen und mindern potenzielle Risiken, die mit einem weit verbreiteten IVD-Kit verbunden sind. Als Ihr Partner entwickeln und validieren wir Ihren Test, leiten die behördliche Einreichung und bieten sofortigen globalen Zugang, um Ihren Test schnell auf den Markt zu bringen.
Unabhängig davon, ob Sie sich für einen im Labor entwickelten Test (LDT) oder ein IVD entscheiden, benötigen Sie eine fachkundige Anleitung, um Ihre CDx- und Therapieentwicklung zu vereinen und den größtmöglichen Nutzen aus Ihren Studien zu ziehen. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in klinischen Studien und 80+ Diagnostika, die auf den Markt gebracht wurden, verfügen wir über das technische Arsenal, die strategische Agilität und die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die Ihnen helfen können, den besten Ansatz für die Kommerzialisierung zu bestimmen.
Die zielgerichtete Entwicklung von CDx erfordert die Entwicklung und Validierung von Assays für ein breites Spektrum von Patientenpopulationen. Sie können von unserer globalen Abdeckung, unseren Vertriebsnetzen und unserer Standardisierungseffizienz in unseren harmonisierten Zentrallaboren profitieren. Und mit hochkarätigen Prüfzentren weltweit erhalten Sie jedes Mal qualitativ hochwertige, kombinierbare Daten.
Unsere CDx-Services sind mehr als eine Checkliste relevanter Fähigkeiten, sie arbeiten zusammen, um alle Aspekte Ihrer Co-Entwicklungsbemühungen zu unterstützen und zu beschleunigen. Erfahrung ist durch nichts zu ersetzen: Wir haben 19 der ~25 von der FDA freigegebenen oder zugelassenen Begleitdiagnostika unterstützt – einschließlich derjenigen für HER-2, KRAS, EGFR, BRAF und ALK. Vereinheitlichen Sie Ihre CDx-Aktivitäten mit einem einzigen strategischen Partner, einschließlich:
Mit unserer Erfahrung, die begleitende Diagnostika und komplementäre Diagnostika für Onkologie und Immunonkologie, ZNS, Infektionskrankheiten und Entzündungen umfasst, können wir Ihnen wissenschaftlich versierte und fokussierte Expertise bieten, um Ihren CDx-Erfolg voranzutreiben.
