Diagnostic compagnon

La médecine de précision exige une stratification des patients – identifier les patients cibles qui sont plus susceptibles de bénéficier du traitement ; les diagnostics compagnons permettent également de réduire le temps de développement et les coûts de développement des médicaments, peuvent entraîner un remboursement plus favorable et peuvent illustrer l’efficacité comparative.

Une nouvelle option, appelée diagnostic complémentaire, fournit des informations supplémentaires sur la façon dont un médicament peut être utilisé, mais elle est distincte des diagnostics compagnons. Nous avons soutenu le développement des deux premiers diagnostics complémentaires approuvés par la FDA et pouvons vous aider à peser vos options stratégiques.

Vos besoins thérapeutiques ont un compagnon ; vous avez besoin d’un partenaire ingénieux.

Un diagnostic compagnon (CDx) peut transformer la promesse de la médecine personnalisée en réalité. Avec l’appui de notre équipe d’experts médicaux et scientifiques dans tous les domaines thérapeutiques, vous harmoniserez vos objectifs de développement Rx et Dx. Ensemble, en tandem avec votre approbation thérapeutique, nous aiderons votre CDx à atteindre le marché plus rapidement.

Le pouvoir du choix : Test in vitro ou test développé en laboratoire.

Votre meilleur chemin vers la commercialisation du CDx n’implique peut-être pas un kit de diagnostic in vitro (IVD) distribué de manière traditionnelle. Les projets impliquant des médicaments orphelins, des délais serrés ou des complexités opérationnelles peuvent prospérer avec un test en laboratoire approuvé par la FDA. Vous minimiserez l’investissement et atténuerez les risques potentiels associés à un kit de dispositif médical de diagnostic in vitro largement distribué. En tant que partenaire, nous développerons et validerons votre test, dirigerons la soumission réglementaire et offrirons un accès mondial immédiat pour que votre test soit rapidement mis sur le marché. 

Que vous recherchiez un test développé en laboratoire (LDT) ou un IVD, vous avez besoin de conseils d’experts pour unir votre CDx et le développement thérapeutique et tirer le meilleur parti de vos essais. Avec plus de 25 ans d’expérience dans les essais cliniques et plus de 80 diagnostics livrés sur le marché, nous possédons l’arsenal technique, l’agilité stratégique et les connaissances scientifiques qui peuvent vous aider à déterminer la meilleure approche de commercialisation.
 

Portée et cohérence mondiales, favorisant la validation de votre diagnostic compagnon.

La nature ciblée du développement de CDx nécessite que les tests soient conçus et validés auprès d’un large éventail de populations de patients. Vous pouvez tirer parti de notre couverture mondiale, de nos réseaux de distribution et de notre efficacité en matière de normalisation au sein de nos laboratoires centraux harmonisés. De plus, avec des sites d’investigation de haut niveau dans le monde entier, vous obtenez des données de qualité et combinables à chaque fois.

Vos possibilités. Nos solutions de diagnostic compagnon.

Plus qu’une liste de capacités pertinentes, nos services CDx travaillent de concert pour soutenir et accélérer tous les aspects de vos efforts de co-développement. Rien ne remplace l’expérience : Nous avons pris en charge 19 des ~25 dispositifs de diagnostic compagnons approuvés ou autorisés par la FDA, y compris ceux pour HER-2, KRAS, EGFR, BRAF et ALK. Unifiez vos activités CDx avec un seul partenaire stratégique, comprenant :

• Identification et développement de biomarqueurs
• Faisabilité du test, preuve de concept et validation
• Essais cliniques à l’échelle mondiale
• Partenariat pour la fabrication et la commercialisation de dispositifs
• Élaboration et soumission d’une demande d’approbation préalable à la mise en marché (PMA)
• Stratégies d’accès aux marchés, soutien au lancement et conseils en matière de commercialisation