化学、制造和控制
在整个产品生命周期中,存在许多分析挑战。 通过我们在化学、制造和控制(CMC)方面的专业知识,我们提供您所需的最高质量的数据以克服这些问题。
30 多年提供生物和小分子解决方案
位于北美和欧洲的 GMP 测试实验室
专门的全球生物制药 CMC 项目管理
每一天对于实现下一个目标都至关重要,无论是支持 IND、NDA/BLA 提交的 CMC 包,还是满足药品放行的验收标准。 我们不仅帮助您更有效地实现这些目标,还帮助您了解短期决策对长期目标的影响。
无论您采用极简主义还是增强的质量源于设计(QbD)方法,展示对整个生命周期的产品和流程的控制都是至关重要的。 我们可以帮助您做出最佳选择,选择如何管理以及在建立和维持控制方面的支出。
CMC 及其支持的分析方案可能包含数百种不同的元素,需要在全球质量体系框架内运行协调良好的能力和专业知识。 我们提供最坚固且最具成本效益的解决方案,以满足适当的质量和监管标准。
更快地达到开发里程碑并有效地管理从发现到上市后的项目需要专业知识和端到端的生物解决方案。
在临床前和早期临床开发中,您可以从让我们成为您团队的一员中受益。 我们可以共同创建量身定制的解决方案,包括 API 开发、预配方、配方、监管、分析、技术转让和支持 IND/CTA 的 CMC 包,适用于您的所有小分子开发。