화학, 제조 및 제어
제품 수명 주기 전반에 걸쳐 많은 분석 과제가 존재합니다. 당사의 전문화된 화학, 제조 및 제어(CMC) 전문성을 통해 고객이 이러한 문제를 극복하는 데 필요한 최고 품질의 데이터를 제공합니다.
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30년 이상 생물학적 및 소분자 솔루션 제공
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북미와 유럽에 위치한 GMP 테스트 연구소
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전담 글로벌 바이오제약 CMC 프로젝트 관리
다음 개발 이정표 달성
다음 목표를 달성하려면 매일이 중요합니다. IND, NDA/BLA 제출을 지원하는 CMC 패키지든, 의약품 출시를 위한 승인 기준을 충족하는 것이든 말입니다. 우리는 여러분이 목표를 더 효율적으로 달성하도록 도울 뿐만 아니라, 단기적 결정이 장기적 목표에 미치는 영향을 이해하도록 돕습니다.
제품 수명 주기 관리
최소한의 품질 관리 방식이나 향상된 QbD(Quality by Design) 방식을 사용하든, 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 제품과 프로세스를 제어하는 것이 가장 중요합니다. 우리는 귀하가 통제력을 확립하고 유지하기 위해 관리 방법과 지출 방법에 대한 최선의 선택을 할 수 있도록 도와드립니다.
CMC 제조의 복잡성 탐색
CMC와 이를 지원하는 분석 패키지는 글로벌 품질 시스템 프레임워크 내에서 운영되는 잘 조정된 역량과 전문 지식을 필요로 하는 수백 가지의 다양한 요소를 포함할 수 있습니다. 우리는 적절한 품질과 규제 기준을 충족하는 가장 견고하면서도 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다.
생물학적 제제
발견부터 출시 후까지 프로그램을 보다 빠르고 효과적으로 관리하고 개발 이정표에 도달하려면 전문적인 지식과 엔드 투 엔드 생물학적 솔루션이 필요합니다.
소분자
임상 전 및 초기 임상 개발 단계에서 우리 팀을 귀사의 팀에 포함시키면 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 우리는 함께 API 개발, 사전 제형화, 제형화, 규제, 분석, 기술 이전 및 IND/CTA 지원 CMC 패키지를 포함한 모든 소분자 개발을 위한 맞춤형 솔루션을 만들 수 있습니다.