化学、製造、制御
製品のライフサイクル全体を通じて、多くの分析上の課題があります。 化学、製造、制御(CMC)の専門知識を通じて、それらを克服するために必要な最高品質のデータを提供します。
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30年以上にわたり生物学的および低分子ソリューションを提供してきました
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北米とヨーロッパにあるGMP試験所
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グローバルなバイオ医薬品CMCプロジェクト管理専任
次の開発マイルストーンに到達する
IND、NDA/BLAの提出をサポートするCMCパッケージであれ、医薬品のリリースの受け入れ基準を満たすことであれ、次の目標を達成するには、毎日が重要です。 私たちは、これらの目標をより効率的に達成できるよう支援するだけでなく、短期的な決定が長期的な目標に与える影響を理解するお手伝いをします。
製品ライフサイクルの管理
ミニマリスト アプローチを採用する場合でも、強化されたデザインによる品質保証 (QbD) アプローチを採用する場合でも、ライフサイクル全体を通じて製品とプロセスの制御を実証することが最も重要です。 私たちは、管理方法と管理の確立と維持にかかる費用について最適な選択をするお手伝いをします。
CMC製造の複雑さを乗り越える
CMCとそれをサポートする分析パッケージには、グローバルな品質システムのフレームワーク内で運用される、適切に調整された機能と専門知識を必要とする何百もの異なる要素が含まれている可能性があります。 当社は、適切な品質および規制基準を満たすために、最も堅牢でありながらコスト効率の高いソリューションを提供します。
生物製剤
開発マイルストーンをより迅速に達成し、発見から発売後までプログラムを効果的に管理するには、専門知識とエンドツーエンドの生物学的ソリューションが必要です。
低分子
前臨床および初期の臨床開発では、私たちをチームの一員にすることで恩恵を受けることができます。 私たちは協力して、すべての低分子開発のためのAPI開発、プレフォーミュレーション、製剤化、規制、分析、技術移転、IND/CTA対応CMCパッケージなど、カスタマイズされたソリューションを作成できます。