Mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung biologischer und niedermolekularer Lösungen
GMP-Prüflabore in Nordamerika und Europa
Engagiertes globales biopharm CMC-Projektmanagement
Jeder Tag ist entscheidend, um das nächste Ziel zu erreichen, sei es das CMC-Paket, das die Einreichung von IND, NDA/BLA unterstützt, oder die Erfüllung der Akzeptanzkriterien für die Zulassung von Arzneimittelprodukten. Wir helfen Ihnen nicht nur, diese Ziele effizienter zu erreichen, sondern helfen Ihnen auch, die Auswirkungen kurzfristiger Entscheidungen auf langfristige Ziele zu verstehen.
Unabhängig davon, ob Sie einen minimalistischen oder einen verbesserten Quality by Design (QbD)-Ansatz verfolgen, ist es von größter Bedeutung, die Kontrolle über das Produkt und den Prozess während des gesamten Lebenszyklus zu demonstrieren. Wir können Ihnen helfen, die besten Entscheidungen darüber zu treffen, wie Sie verwalten und was Sie ausgeben, um die Kontrolle zu etablieren und aufrechtzuerhalten.
CMC und das Analysepaket, das es unterstützt, können Hunderte von verschiedenen Elementen enthalten, die gut koordinierte Fähigkeiten und spezielles Fachwissen erfordern, die innerhalb eines globalen Rahmens für Qualitätssysteme arbeiten. Wir liefern die robusteste und dennoch kostengünstigste Lösung, um die entsprechenden Qualitäts- und Regulierungsstandards zu erfüllen.
Um Entwicklungsmeilensteine schneller und effektiver zu erreichen und Ihr Programm von der Entdeckung bis zur Markteinführung zu verwalten, sind spezielles Fachwissen und End-to-End-Lösungen für biologische Produkte erforderlich.
In der präklinischen und frühen klinischen Entwicklung können Sie davon profitieren, uns in Ihr Team aufzunehmen. Gemeinsam können wir maßgeschneiderte Lösungen entwickeln – einschließlich API-Entwicklung, Vorformulierung, Formulierung, regulatorischer, analytischer, Technologietransfer- und IND/CTA-fähiger CMC-Pakete für Ihre gesamte Entwicklung kleiner Moleküle.
