Plus de 30 ans d’expérience dans la fourniture de solutions biologiques et à petites molécules
Laboratoires d’essais BPF situés en Amérique du Nord et en Europe
Gestion de projet mondiale dédiée à la CMC biopharmaceutique
Chaque jour est essentiel pour atteindre le prochain objectif, qu’il s’agisse du package CMC soutenant la soumission IND, NDA/BLA ou le respect des critères d’acceptation pour la libération d’un produit médicamenteux. Non seulement nous vous aidons à atteindre ces objectifs plus efficacement, mais nous vous aidons également à comprendre les implications des décisions à court terme sur les objectifs à long terme.
Que vous utilisiez une approche minimaliste ou une approche améliorée de la qualité par la conception (QbD), il est primordial de démontrer le contrôle du produit et du processus tout au long du cycle de vie. Nous pouvons vous aider à faire les meilleurs choix quant à la façon dont vous gérez et à ce que vous dépensez pour établir et maintenir le contrôle.
CMC et l’ensemble analytique qui le sous-tend peuvent comporter des centaines d’éléments différents nécessitant des capacités bien coordonnées et une expertise spécialisée, opérant dans le cadre de systèmes de qualité mondiaux. Nous fournissons la solution la plus robuste, mais aussi la plus rentable, pour répondre aux normes de qualité et réglementaires appropriées.
Pour atteindre les étapes de développement plus rapidement et gérer efficacement votre programme, de la découverte au post-lancement, il faut une expertise spécialisée et des solutions biologiques de bout en bout.
Dans le développement préclinique et clinique précoce, vous pouvez bénéficier de notre intégration dans votre équipe. Ensemble, nous pouvons créer des solutions sur mesure, y compris le développement d’API, la préformulation, la formulation, la réglementation, l’analyse, le transfert de technologie et les packages CMC permettant l’IND/CTA pour tous vos développements de petites molécules.
