バイオマーカーの開発とテスト

ベンチから商業化までの開発を推進するパーソナライズされたバイオマーカーサポート

バイオマーカーは、今日の医薬品開発と個別化医療の追求の中心であり、2018年のFDA承認の40%以上を占めました。これらは、疾患生物学の定義、患者の同定と層別化の推進、作用機序の特定、薬物の薬力学的側面の理解などに役立ちます。 

効率的な医薬品開発のための明確な道筋

バイオマーカー戦略の利点を完全に実現するには、早期の洞察、集中した専門知識、そして最先端の技術とプラットフォームを含む明確な青写真が必要です。 それは、プログラムにおけるバイオマーカーの役割、提案されたアプリケーション、および目標の達成に役立つツールを深く理解することから始まります。

バイオマーカープログラムに最適な規制環境を選択することも考慮する必要があります。 迅速な開発、検証、および必要に応じてアッセイの移転により、タイムラインと財務上の影響が最適化されます。

¹個別化医療連合。 FDAの個別化医療: 2018年の進捗と展望レポート

分子と同じくらいユニークなアプローチ

主要な治療分野に焦点を当てた博士号取得者のチームが率いるバイオマーカーソリューションセンターの設計は、業界の洞察と3つの主要分野に関する深い専門知識に基づいています。  

その結果、プログラム全体、プラットフォーム、マイルストーンに向けたタイムリーな進行を考慮したカスタマイズされたアプローチが実現します。  

当社の医薬品開発および診断ラボは、標準的な臨床検査および安全性検査から難解で複雑なバイオマーカー検査に至るまで、広範なグローバルな臨床検査機能を創出し、4,500を超えるアッセイを提供し、バイオマーカーの新しいアッセイを開発する能力を提供します。 プログラムが探索的/目的に適合するアッセイを必要とする場合でも、GLP/GCLPおよびCAP/CLIA規制環境を必要とする場合でも、規制要件の変化に応じてプログラムを効率的に配置し、費用対効果の高い転送を行うことができます。
 

ベンチから商品化までのバイオマーカーソリューション

医薬品開発プロセス全体を確認することは、プログラムの成熟に伴ってバイオマーカーデータの利用がどのように変化するかを理解し、タイムラインを損なわないために迅速に対応するための鍵となります。

CDx登録試験を積極的に計画している場合でも、バイオマーカー候補が治療に対する反応を予測していることを確認しようとしている場合でも、診断の連続体を総合的に把握することで、規制当局の監視、データの整合性、開発スケジュールのギャップを回避できます。

ラボコープの医薬品開発診断開発サービスチームとの早期の関与により、コンセプトから商業化まで、医薬品と診断の共同開発における業界をリードする専門知識にアクセスできます。

• 探索的  – 探索的であれ臨床試験の支援であれ、目標を念頭に置いて始め、トランスレーショナルバイオマーカーの専門家とチームを組んで、必要な答えを必要なときに、必要な方法で得られるための適切な経路を確立します。
• 臨床 – 臨床試験に進み、患者募集の迅速化。

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