Développement et test de biomarqueurs

Un soutien personnalisé en matière de biomarqueurs pour vous aider à piloter votre développement, du laboratoire à la commercialisation

Les biomarqueurs sont à l’épicentre du développement actuel des médicaments et de la poursuite des médicaments personnalisés, qui représentaient plus de 40 % des approbations de la FDA en 2018.¹  Ils aident à définir la biologie de la maladie, à favoriser l’identification et la stratification des patients, à identifier le mécanisme d’action et à comprendre les aspects pharmacodynamiques d’un médicament, entre autres aspects.

Une voie claire pour un développement efficace des médicaments

Pour tirer pleinement parti des avantages d’une stratégie de biomarqueurs, vous avez besoin d’informations précoces, d’une expertise ciblée et d’un plan clair qui inclut les techniques et les plateformes les plus avancées. Cela commence par une compréhension approfondie du rôle des biomarqueurs dans votre programme, de l’application proposée et des outils qui vous aideront à atteindre vos objectifs.

Il faut également tenir compte du choix de l’environnement réglementaire le plus approprié pour votre programme de biomarqueurs. Le développement, la validation et, le cas échéant, le transfert rapides de votre test optimiseront votre calendrier et votre impact financier.

1 Coalition de médecine personnalisée. Médecine personnalisée à la FDA : Rapport d’étape et perspectives, 2018

Une approche aussi unique que votre molécule

Dirigé par l’équipe de solutions de biomarqueurs de notre centre  axée sur des domaines thérapeutiques clés, la conception de votre programme de biomarqueurs s’appuie sur des connaissances de l’industrie et des connaissances spécialisées approfondies autour de trois domaines clés :

Le résultat est une approche personnalisée qui prend en compte l’ensemble du programme, des plateformes et de la progression en temps opportun vers vos jalons.  

Nos laboratoires de développement de médicaments et de diagnostic offrent des capacités de test de laboratoire mondiales étendues, allant des tests de laboratoire clinique standard et de sécurité aux tests de biomarqueurs ésotériques et complexes, vous offrant plus de 4 500 essais et la possibilité de développer de nouveaux essais pour votre biomarqueur. Que votre programme nécessite des essais exploratoires / adaptés à l’usage ou des environnements réglementés GLP/GCLP et CAP/CLIA, vous bénéficierez d’un placement efficace de votre programme et d’un transfert rentable à mesure que vos exigences réglementaires évoluent.
 

Solutions de biomarqueurs, du laboratoire à la commercialisation

Il est essentiel de voir l’ensemble du processus de développement d’un médicament pour comprendre comment l’utilisation des données sur les biomarqueurs évolue à mesure que votre programme évolue et pour réagir rapidement afin de respecter vos délais.

Que vous planifiiez activement un essai d’enregistrement CDx ou que vous cherchiez toujours à confirmer que votre candidat biomarqueur est prédictif de la réponse au traitement, une vue d’ensemble holistique du continuum diagnostique peut éviter les lacunes dans la surveillance réglementaire, l’intégrité des données et les délais de développement.

L’engagement précoce avec l’équipe des services de développement diagnostique de Labcorp Drug Development donne accès à une expertise de pointe en matière de co-développement de médicaments et de diagnostics, de la conception à la commercialisation.

• Exploratoire  – Commencez avec votre objectif cible à l’esprit, qu’il s’agisse d’un objectif exploratoire ou d’un essai clinique, et faites équipe avec nos experts en biomarqueurs translationnels pour établir la bonne voie afin de vous apporter les réponses dont vous avez besoin, au moment et de la manière dont vous en avez besoin.
• Clinique – Progressez en clinique et accélérez le recrutement des patients.

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